Sv-br-1-gm Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Sv-br-1-gm in combination with cyclophosphamide, interferon, retifanlimab for third line or later treatment of advanced metastatic or locally recurrent Breast cancer in adults and elderly with no approved alternative therapies available. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Sv-br-1-gm Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Sv-br-1-gm in combination with cyclophosphamide, interferon, retifanlimab for third line or later treatment of advanced metastatic or locally recurrent Breast cancer in adults and elderly with no approved alternative therapies available. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant BriaCell Portfoliohouder BriaCell Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intradermaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bria-IMT™ (SV-BR-1-GM) is een kant-en-klare, doelgerichte cellulaire immunotherapie, een genetisch gemanipuleerde humane borstkankercellijn met kenmerken van immuun cellen. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de hypothese dat Bria-IMT™ zowel indirect als direct de kanker bestrijdende cellen in het lichaam stimuleert om borstkankertumoren aan te vallen en te vernietigen. Indirect produceert Bria-IMT™ borstkanker-"antigenen" (eiwitten die tot expressie komen in borstkankercellen) die vervolgens worden herkend door het immuunsysteem, dat vervolgens diezelfde antigenen in de borstkanker van een patiënt kan herkennen en de kanker kan aanvallen. Bovendien lijkt Bria-IMT™ deze kanker bestrijdende immuun cellen direct aanzienlijk te stimuleren, waardoor de reactie van het lichaam wordt versterkt. Het Bria-IMT™-regime bestaat uit SV-BR-1-GM, cyclofosfamide en interferon. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Ja Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juli 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Potentiële ATMP. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT06072612 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); Aanvullende opmerkingen In 2022 kregen 2.504 mensen de diagnose invasief mammacarcinoom (stadium 3 en 4) (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen IHSI Aanvullende opmerkingen €460.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen