Tafasitamab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Tafasitamab in combinatie met lenalidomide is geïndiceerd in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) voor de behandeling van volwassen patiënten met onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tafasitamab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Tafasitamab in combinatie met lenalidomide is geïndiceerd in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) voor de behandeling van volwassen patiënten met onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Minjuvi Fabrikant Incyte Portfoliohouder Incyte Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Erasmus MC, Amsterdam UMC, Radboudumc, UMC Utrecht, Maastricht UMC+, UMC Groningen, LUMC Aanvullende opmerkingen Tafasitamab is een gehumaniseerd CD19-specifiek monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G (IgG)-subklasse geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) met behulp van recombinant-DNA-technologie Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2026 Verwachte registratie Augustus 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen FRONTMIND: a Phase III, randomized, double-blind study of tafasitamab + lenalidomide + R-CHOP VS R-CHOP alone for newly diagnosed high-intermediate and high-risk diffuse large B-cell lymphoma . Therapeutische waarde Huidige behandelopties Stadium 1 en 2 beperkt, zonder bulk, jonger dan 60 jaar en aaIPI 04x R-CHOP21 + 2R of 3x R-CHOP21 + involved node radiotherapie. Stadium 1 en 2 beperkt, zonder bulk, alle leeftijden, PET-gestuurd 4x R-CHOP21 (indien iPET negatief) of 3x R-CHOP21 + involved node radiotherapie. Stadium 1 en 2 beperkt, bulk. Bij patiënten met bulk wordt aangeraden te behandelen als een stadium 2-4 ziekte middels 6x R-CHOP21. Stadium II-IV, Geen double of triple hit lymfoom 6x R-CHOP21 (+ 2R). Alternatief: 6x R-CHOP14 (+ 2R) Double en triple hit HGBL (DH/TH HGBL): 1x R-CHOP 21 en 5x DA-EPOCH-R met CNS profylaxe (of 6x DA-EPOCH-R indien bij diagnose DH/TH bekend is) of –6 x R-CHOP met lenalidomide (R2CHOP) met CNS profylaxe. Alternatief: 6x R-CHOP21 met CNS profylaxe. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er loopt een fase 3 studie (frontMIND). De werkgroep schat in dat dit middel voor deze indicatie geen plaats in de behandeling gaat krijgen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 3 maal per 3 weken Dosis per toediening 12mg per kg lichaamsgewicht Bronnen https://publicatie.hematologienederland.nl/richtlijnen/diffuus-grootcellig-b-cel-non-hodgkin-lymfoom/. NCT05455697. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05455697?cond=Follicular%20Lymphoma%20&intr=tafasitamab&rank=2. Aanvullende opmerkingen De behandeling bestaat uit tafasitamab plus lenalidomide, aangevuld met R-CHOP gedurende zes (6) cycli van 21 dagen. Elke 21-daagse cyclus (cycli 1-6) bestaat uit een intraveneuze (IV) infusie met tafasitamab op dag 1, dag 8 en dag 15. Dosis lenalidomide: Patiënten dienen zichzelf een startdosis van 25mg oraal lenalidomide per dag toe op dag 1-10 van elke 21-daagse cyclus. Indien nodig kan lenalidomide op dag 2 van elke cyclus worden gestart en dient deze maximaal 10 dagen te worden gegeven, maar uiterlijk op dag 15 te worden afgerond (in geval van onderbrekingen). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 0 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen De werkgroep schat in dat dit middel voor deze indicatie geen plaats in de behandeling gaat krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-Standaard Z-Index Aanvullende opmerkingen Minjuvi® flacon 200mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: €782. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen