Tafasitamab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Tafasitamab in combinatie met lenalidomide is geïndiceerd in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) voor de behandeling van volwassen patiënten met onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tafasitamab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Tafasitamab in combinatie met lenalidomide is geïndiceerd in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) voor de behandeling van volwassen patiënten met onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Minjuvi Fabrikant Incyte Portfoliohouder Incyte Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum EMC, AmsterdamUMC, RadBOUD UMC, UMCU, MUMC, UMCG. Aanvullende opmerkingen Tafasitamab is een gehumaniseerd CD19-specifiek monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G (IgG)-subklasse geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) met behulp van recombinant-DNA-technologie Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie September 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen FRONTMIND: a Phase III, randomized, double-blind study of tafasitamab + lenalidomide + R-CHOP VS R-CHOP alone for newly diagnosed high-intermediate and high-risk diffuse large B-cell lymphoma . Therapeutische waarde Huidige behandelopties Stadium 1 en 2 beperkt, zonder bulk, jonger dan 60 jaar en aaIPI 04x R-CHOP21 + 2R of 3x R-CHOP21 + involved node radiotherapie. Stadium 1 en 2 beperkt, zonder bulk, alle leeftijden, PET-gestuurd 4x R-CHOP21 (indien iPET negatief) of 3x R-CHOP21 + involved node radiotherapie. Stadium 1 en 2 beperkt, bulk. Bij patiënten met bulk wordt aangeraden te behandelen als een stadium 2-4 ziekte middels 6x R-CHOP21. Stadium II-IV, Geen double of triple hit lymfoom 6x R-CHOP21 (+ 2R). Alternatief: 6x R-CHOP14 (+ 2R) Double en triple hit HGBL (DH/TH HGBL): 1x R-CHOP 21 en 5x DA-EPOCH-R met CNS profylaxe (of 6x DA-EPOCH-R indien bij diagnose DH/TH bekend is) of –6 x R-CHOP met lenalidomide (R2CHOP) met CNS profylaxe. Alternatief: 6x R-CHOP21 met CNS profylaxe. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er loopt een fase 3 studie (frontMIND). De werkgroep schat in dat dit middel voor deze indicatie geen plaats in de behandeling gaat krijgen. Behandelduur Maximaal 6 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 3 maal per 3 weken Dosis per toediening 12mg per kg lichaamsgewicht Bronnen https://publicatie.hematologienederland.nl/richtlijnen/diffuus-grootcellig-b-cel-non-hodgkin-lymfoom/. NCT05455697. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05455697?cond=Follicular%20Lymphoma%20&intr=tafasitamab&rank=2. Aanvullende opmerkingen Treatment consists of tafasitamab plus lenalidomide in addition to R-CHOP for six (6), 21-day cycles. Each 21-day cycle (cycles 1-6) will comprise of a tafasitamab intravenous (IV) infusion on Day 1, Day 8 and Day 15. Lenalidomide dose: Patients will self-administer a starting dose of 25 mg oral lenalidomide daily on Days 1–10 of each 21-day cycle. If needed, lenalidomide may be started on day 2 of each cycle and should be given for a maximum of 10 days but completed no later than day 15 (in case of interruptions). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 0 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen De werkgroep schat in dat dit middel voor deze indicatie geen plaats in de behandeling gaat krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-Standaard Z-Index Aanvullende opmerkingen Minjuvi® flacon 200mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: €782. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen