Talazoparib Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Talzenna is indicated in combination with enzalutamide for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in whom chemotherapy is not clinically indicated. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 110,400,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Talazoparib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Talzenna is indicated in combination with enzalutamide for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in whom chemotherapy is not clinically indicated. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Talzenna Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2023 Verwachte registratie Januari 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen De sluis is tijdelijk opgeheven voor talazoparib (Talzenna) in combinatie met enzalutamide voor de behandeling van volwassen patiënten met HRR-deficiënte gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie chemotherapie niet klinisch geïndiceerd is. De vergoeding is ingegaan per 29 oktober 2025 en zal duren tot 1 januari 2029. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Enzalutamide monotherapie Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 3 studie TALAPRO-2 heeft een meerwaarde aangetoond voor deze behandeling binnen deze indicatie versus enzalutamide monotherapie. De TALAPRO-2 studie bestond uit 2 cohorten (cohort 1 = all comers & cohort 2 = HRR deficiënte patiënten). In het all comers cohort zaten ook HRR deficiënte patiënten welke zijn aangevuld met nieuwe HRR patiënten uit cohort 2. Cohort 1 (Agarwal et al. publicatie) gaf een rPFS hazard ratio van 0,63. Binnen cohort 1 had de HRR deficiënte groep een rPFS hazard ratio van 0,46. Cohort 2 (Fizazi et al. publicatie) met alle HRR deficiënte patiënten gaf een rPFS hazard ratio van 0,45 en een overall survival hazard ratio van 0,69. In april 2024 heeft de cieBOM een positief advies afgegeven voor talazoparib in combinatie met enzalutamide bij patiënten met mCRPC. Mediane behandelduur in de talazoparib/enzalutamide-arm was 19,8 maanden voor talazoparib en 22,2 maanden voor enzalutamide. Mediane behandelduur in de placebo/enzalutamide-arm was 16,1 maanden voor placebo en 16,6 maanden voor enzalutamide. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Startdosering talazoparib 0,5mg per dag met enzalutimide 160mg per dag. Bronnen Agarwal et al (2023): Talazoparib plus enzalutamide in men with first-line metastatic castration-resistant prostate cancer (TALAPRO-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial, https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)01055-3 Fizazi K, et al (2023). First-line talazoparib with enzalutamide in HRR-deficient metastatic castration-resistant prostate cancer: the phase 3 TALAPRO-2 trial. Nat Med. 2024 Jan;30(1):257-264. doi: 10.1038/s41591-023-02704-x. Epub 2023 Dec 4. Erratum in: Nat Med. 2024 May;30(5):1505. doi: 10.1038/s41591-024-02835-9. PMID: 38049622; PMCID: PMC10803259. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, CAPRI en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom. Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Het gaat hierbij om zo’n 2.400 tot 3.000 CRPC patiënten (bron: CAPRI). Gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting bijna de gehele groep mCRPC patiënten betreft. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 36,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Taxe mei 2024 Aanvullende opmerkingen De lijstprijs van Talzenna 0,25mg (30 tabletten) is €1.511,78 (exclusief BTW, Z-index mei 2024). Een behandeling van 0,5mg per dag (dosering bij mCRPC in de fase 3 studie) zou neerkomen op €100,79 per dag. Dit is €36.788,35 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 110,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen