Tanezumab Medicine 08 December 2020 Extended indication Chronic Low Back Pain for ≥3 months Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Tanezumab Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Pain Extended indication Chronic Low Back Pain for ≥3 months Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Raylumis Manufacturer Pfizer Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Monoklonaal antilichaam gericht tegen Nerve Growth Factor (NGF). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2022 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant geeft aan nog niet te weten wanneer indiening plaats zal vinden. Therapeutic value Current treatment options Vormen van oefentherapie, NSAIDs, zwakke opiaten, rugscholing. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de fase 3 studie TANGO in patiënten met gematigde tot ernstige chronisch lage rugpijn (CLBP) werd een statistisch significant gevonden ten opzichte van placebo. De behandeling zal waarschijnlijk enkel ingezet worden voor een kleine subgroep van patiënten. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 8 weeks Dosage per administration 5mg - 10mg References NCT02725411 & NCT02528253 (TANGO); Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 830 - 1,244 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Plan van aanpak voor het vervolg op het standpunt medisch-specialistische revalidatie. Zorginstituut. 2019; Additional remarks De behandeling zal mogelijk plaatsvinden bij patiënten die langer dan 3 maanden last hebben van chronische lage rugpijn. Er wordt verwacht dat een beperkt deel van de grote groep patiënten met chronische lage rugpijn behandeld zal worden. In 2016 werden er 8.296 patiënten voor een aandoening aan de wervelkolom behandeld in een tertiaire kliniek. Mogelijk zal rond de 10%-15% van de patiënten die in een tertiair verwijscentrum behandeld wordt tanezumab toegediend krijgen. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Fabrikant geeft aan dat voor tanezumab nog geen indicatie voor de lijstprijs is. De prijsstelling zal niet voor het tweede kwartaal van 2021 beschikbaar zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde ten opzichte van andere beschikbare therapieën. Hierbij zal ook rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Cancer pain References adisinsight Additional remarks Lopende fase 3 studie Other information Additional remarks