Tapinarof Medicine 12 June 2019 Extended indication Adult Plaque Psoriasis Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Tapinarof Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin diseases Extended indication Adult Plaque Psoriasis Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Dermavant Portfolio holder Mechanism of action Receptor agonist Route of administration Local Therapeutical formulation Cream Budgetting framework Unknown Centre of expertise Additional remarks Aryl hydrocarbon receptor (AhR) agonist, non-steroidal anti-inflammatory. Het bekostigingskader zal afhankelijk zal zijn van de verwachte plaats in de behandeling en de geneesmiddelen waarmee het vergeleken zal worden. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2022 Expected Registration 2023 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks GSK heeft in juli 2018 de rechten op tapinarof verkocht aan Dermavant en de lopende fase 3 studie stopgezet. Het is niet bekend wanneer Dermavant start met een nieuwe fase 3 studie. In de eerste helft van 2021 is een indiening bij de FDA gedaan. Therapeutic value Current treatment options TNF-alfaremmers: adalimumab, etanercept, infliximab; Il12/23 remmer: ustekinumab; IL17 remmers: secukinumab, ixekizumab, brodalumab; IL23 remmers: guselkumab (wacht op add-on status). Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Fase 2 studie laat effect zien ten opzichte van placebo (65% versus 11%). Meerwaarde zit mogelijk in het feit dat het een crème is zonder steroïden want er is behoefte aan alternatieve lokale therapie opties. Fase 3 start in 2019. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 1% (10 mg/g) References NCT02564042; NCT03202004 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Komt in principe beschikbaar voor alle patiënten met matige tot ernstige psoriasis, in Nederland zijn dat er circa 165.000. Als ook milde psoriasis onder de indicatie komt te vallen kan het beschikbaar zijn voor 500.000 patiënten. Middel zal zijn plek moeten veroveren ten opzichte van andere reeds aanwezige geneesmiddelen. Verwachting is een paar honderd patiënten. Aantallen afhankelijk van toekomstig label. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Atopische dermatitis References Clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks