Tapinarof Medicine 12 June 2019 Extended indication Atopische dermatitis Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Tapinarof Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin diseases Extended indication Atopische dermatitis Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Dermavant Portfolio holder Mechanism of action Receptor agonist Route of administration Local Therapeutical formulation Cream Budgetting framework Unknown Centre of expertise Additional remarks Aryl hydrocarbon receptor (AhR) agonist, non-steroidal anti-inflammatory. Het bekostigingskader zal afhankelijk zal zijn van de verwachte plaats in de behandeling en de geneesmiddelen waarmee het vergeleken zal worden. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/roivant-subsidiary-dermavant-sciences-signs-agreement-with-gsk-to-purchase-rights-to-tapinarof/:"GSK today announced that Dermavant Sciences, a subsidiary of Roivant Sciences, has agreed to purchase the rights to tapinarof" Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2022 Expected Registration 2023 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks GSK heeft in juli 2018 de rechten op tapinarof verkocht aan Dermavant en de lopende fase 3 studie stopgezet. Dermavant geeft aan in de toekomst een fase 3 studie te willen starten, de precieze datum is nog niet bekend. In de eerste helft van 2021 is een indiening bij de FDA gedaan. Therapeutic value Current treatment options Corticosteroïden, dupilumab Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Fase 2 studie laat effect zien ten opzichte van placebo (53% versus 24%). Meerwaarde zit mogelijk in het feit dat het een crème is zonder steroïden want er is behoefte aan alternatieve lokale therapie opties. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 1% (10 mg/g) References NCT02564055; NCT02564055 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Volksgezondheidenzorg.info Additional remarks In 2017 waren er naar schatting 393.800 mensen met constitutioneel eczeem die voor deze klacht zorg hebben gehad bekend zijn bij de huisarts. Afhankelijk van de precieze indicatiestelling zal tapinarof hierbinnen een deel van de patiënten overnemen. De doelgroep is dus mogelijk erg groot. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Plaque Psoriasis References Clinicaltrials.gov; Additional remarks Indien tapinarof in de toekomst voor alle patiënten met eczeem in de markt wordt gezet, zijn dit potentieel >500.000 mensen. Other information Additional remarks