Versie 1

TAR-200

Geneesmiddel

Uitgebreide indicatie Tar-200 monotherapy for second line treatment of high-risk BCG-unresponsive, high-grade non-muscle invasive bladder cancer in adults and elderly with
Totale kosten € 313.437.500,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof TAR-200
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Blaaskanker
Uitgebreide indicatie Tar-200 monotherapy for second line treatment of high-risk BCG-unresponsive, high-grade non-muscle invasive bladder cancer in adults and elderly with papillary disease who are ineligible for or elected not to undergo radical cystectomy.
Fabrikant Janssen
Portfoliohouder Janssen
Toedieningsweg Intravesicaal
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen TAR-200 is een geneesmiddelafgiftesysteem dat is ontworpen voor de gecontroleerde afgifte van het chemotherapeutische middel gemcitabine in de blaas gedurende meerdere weken. Hierdoor wordt de tijd dat het geneesmiddelafgiftesysteem in de blaas aanwezig is verlengd en de lokale blootstelling aan het geneesmiddel in stand gehouden.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
Indieningsdatum December 2026
Verwachte registratie Januari 2028
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Radicale cystectomie, chemohyperthermie (HIVEC®) als blaas sparend alternatief, off-label intravesicale chemotherapie (gemcitabine/docetaxel), en in studieverband of beperkt off-label immunotherapie zoals pembrolizumab
Onderbouwing Patiënten met deze aandoening hebben een hoge kans op recidief, terwijl de kans op progressie relatief beperkt is. In studies met markerlaesies laten behandelingen met TAR-200/TAR-210 weliswaar hoge complete responspercentages (CR) zien, maar na circa 18 tot 24 maanden treedt bij veel patiënten opnieuw een recidief op. Dit suggereert dat de duur van respons beperkt is. Op basis van de huidige gegevens lijkt de meerwaarde van TAR-200 daarom vooralsnog beperkt.
Bronnen NCT06211764 (SunRISe-5)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume 450 - 800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Babjuk et al. 2024 (1); NKR 2023 (2); Kamat et al. 2014 (3)
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks krijgen ongeveer 6.500 mensen in Nederland blaaskanker, waarvan circa 5.000 patiënten een niet-spierinvasieve vorm (NMIBC) hebben (IKNL, 2023). Van deze groep worden ongeveer 1.500 tot 2.000 patiënten behandeld met BCG vanwege hooggradige Ta/T1-laesies of carcinoma in situ (CIS) (1,2). Naar schatting wordt 30 tot 40% BCG-ongevoelig, wat neerkomt op 450 tot 800 patiënten per jaar (3).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten € 481.000,00 - 522.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Bronnen Cost per Responder of TAR-200 vs. Other FDA-Approved Novel and Generic Treatments Among Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer With Carcinoma in Situ in the United States. Stephen Williams, MD, MBA, MS, FACS, FACHE1, Sang Cho, PhD2, Laura Morrison, MScPH3, Mukul Singhal, PhD2, Dominic Pilon, MA3, Kayleen Gwyn, PharmD2, Beatrice Libchaber, MA3, Gordon Wong, BA3, Francesca Lee, MScPH3, Urvi Desai, PhD4, Kruti Joshi, MPH2. 1University of Texas Medical Branch Clear Lake, Webster, TX, USA, 2Johnson & Johnson, Horsham, PA, USA, 3Analysis Group ULC, Montréal, QC, Canada, 4Analysis Group, Inc., Boston, MA, USA.
Aanvullende opmerkingen In Amerikaanse health-economic analyses worden totale behandelkosten gerapporteerd die kunnen oplopen tot circa USD 700.000–760.000 per patiënt over een behandelperiode van ongeveer 15 maanden. Hierbij gaat het echter om gemodelleerde totale zorgkosten en niet om een officieel vastgestelde verkoopprijs van TAR-200 zelf. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten € 313.437.500,00

Off-label gebruik

Indicatieuitbreiding

Overige informatie