Tasadenoturev Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Treatment of recurrent glioblastoma in patients for which a gross total resection is not possible or advisable, or for those who refuse further surgery Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tasadenoturev Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hersenkanker Uitgebreide indicatie Treatment of recurrent glioblastoma in patients for which a gross total resection is not possible or advisable, or for those who refuse further surgery Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant DNAtrix Portfoliohouder Werkingsmechanisme Oncolytisch adenovirus Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Nieuw mechanismr: oncolytische immunotherapieen die tumor cellen dood en een anti-tumor respons veroorzaken. Eenmalige intratumorale injectie. Indien gegeven in combinatie met pembrolizumab, moet pembrolizumab een intraveneuze dosering hebben van 200 mg, elke drie weken. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME) ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fase 2 klinische studies. Therapeutische waarde Huidige behandelopties EMA: "At the time of designation, several medicines were authorised for the treatment of glioma in the EU. Treatments included surgery, radiotherapy (treatment with radiation), and chemotherapy (medicines to treat cancer) to improve survival. Patients also received treatments for the symptoms of glioma, including corticosteroids to reduce pressure within the skull and medicines to prevent seizures." Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing EMA: "The sponsor has provided sufficient information to show that the medicine might be of significant benefit for patients with glioma because early studies showed a good response in patients whose disease came back after standard treatment. This assumption will need to be confirmed at the time of marketing authorisation, in order to maintain the orphan status." Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1.0 mL Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn er jaarlijks ongeveer 1.100 patiënten met de diagnose glioma waarbij er ongeveer 800 de diagnose glioblastoma krijgen. Hiervan worden er tussen de 60-70% primair behandeld met chemoradiatie. Het zal dus maximaal gaan om 500 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen