Tasimelteon Medicine 09 January 2018 Extended indication Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD). Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Unknown Product Active substance Tasimelteon Domain Neurological disorders Reason of inclusion Main indication Sleep disorders Extended indication Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Hetlioz Manufacturer Vanda Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Slaapcentra. Additional remarks Werkingsmechanisme: 'Melatoninereceptroagonist'. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2014 Expected Registration July 2015 Orphan drug Yes Registration phase Unknown Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Hetlioz geregistreerd bij de EMA voor slaapstoornissen, maar nog niet op de Nederlandse markt beschikbaar. Therapeutic value Current treatment options Melatonine Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 20 mg References Hardeland R. Curr Opin Investig Drugs. 2009 Jul;10(7):691-701. Carocci A. et al. Clin Pharmacol. 2014 Sep 18;6:127-37. doi: 10.2147/CPAA.S36600 Additional remarks NB tijdstip van inname is van groot belang en dient het beste met een Dim Light Melatonin Onset test te worden bepaald (Lewy A, et al. J Biol Rhythms. 1999 Jun;14(3):227-36.). Daarnaast t.a.v. de behandelduur: Het lange termijn effect is onduidelijk qua bijwerkingen en effectiviteit. Het zal in principe meerdere jaren gebruikt worden. Expected patient volume per year Patient volume < 3,740 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References EMA Additional remarks non-24-hour sleep-wake disorder in blind people with no light perception affected between 1.5 and 2.2 in 10,000 people in the European Union (EU).'(EMA) Dit zijn 2.550-3.740 patienten per 17M Nederlanders. Expected cost per patient per year Cost References GoodRx, GIP Additional remarks Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. In de VS ongeveer $14.000 voor 30 capsules van 20mg. $168.000 p.p.p.j. Vergoeding melatonine (GIP, 2014): 3.120 euro per jaar, dit betroft 63,23 per gebruiker per jaar. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Indicatie-uitbreiding: verschillende neuro-psychiatrische stoornissen, metabole stoornissen met een belangrijke chronologische component. References Additional remarks Other information Additional remarks