Tasimelteon Medicine 09 January 2018 Extended indication Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD). Therapeutic value No judgement Total cost € 262,500,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Tasimelteon Domain Neurological disorders Reason of inclusion Main indication Sleep disorders Extended indication Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Hetlioz Manufacturer Vanda Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Slaapcentra. Additional remarks Werkingsmechanisme: 'Melatoninereceptroagonist'. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New medicine ATMP Unknown Submission date June 2014 Expected Registration July 2015 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Hetlioz is per juli 2015 geregistreerd bij de EMA voor slaapstoornissen, maar nog niet op de Nederlandse markt beschikbaar. Therapeutic value Current treatment options Melatonine Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 20 mg References Hardeland R. Curr Opin Investig Drugs. 2009 Jul;10(7):691-701; Carocci A. et al. Clin Pharmacol. 2014 Sep 18;6:127-37; ewy A, et al. J Biol Rhythms. 1999 Jun;14(3):227-36 Additional remarks Tijdstip van inname is van groot belang en dient het beste met een Dim Light Melatonin Onset test te worden bepaald. Daarnaast ten aanzien van de behandelduur: Het lange termijn effect is onduidelijk qua bijwerkingen en effectiviteit. Het zal in principe meerdere jaren gebruikt worden. Expected patient volume per year Patient volume 1,000 - 2,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References EMA, CBS. Additional remarks 'Non-24-hour sleep-wake disorder in blind people with no light perception affected between 1.5 and 2.2 in 10,000 people in the European Union (EU).'(EMA) Dit zijn 2.550-3.740 patiënten per 17 miljoen Nederlanders. Ongeveer 80% van de Nederlandse bevolking is 18 jaar of ouder, dit komt neer op 2.000 - 3.000 patiënten. Afhankelijk van de therapeutische waarde zal dit middel bij een deel van deze patiënten worden ingezet. Expected cost per patient per year Cost € 150,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GoodRx, GIP Additional remarks Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. In de VS ongeveer $14.000 voor 30 capsules van 20mg. $168.000 p.p.p.j. (ongeveer €150.000). Vergoeding melatonine (GIP, 2014): €3.120 per jaar, dit betrof €63,23 per gebruiker per jaar. Potential total cost per year Total cost € 262,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Indicatie-uitbreiding: verschillende neuro-psychiatrische stoornissen, metabole stoornissen met een belangrijke chronologische component. References Additional remarks Other information Additional remarks