Tebentafusp Medicine 07 December 2021 Extended indication Advanced Uveal Melanoma Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Tebentafusp Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Oncology other Extended indication Advanced Uveal Melanoma Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Immunocore Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date August 2021 Expected Registration April 2022 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Er is nog geen standaard behandeling. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Median 44 week / weeks Frequency of administration Dosage per administration References NCT03070392 Additional remarks IMCgp100 is to be administered at 20 mcg cycle 1 day1, then 30 mcg cycle 1 day 8, then 68 mcg cycle 1 day 15 and weekly thereafter by IV infusion over 15 minutes until confirmed disease progression or unacceptable toxicity. Expected patient volume per year Patient volume < 55 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Noncutaneous Melanoma. Salvatore Grisanti and Ayseguel Tura. Frequencies of HLA-A2 Alleles in Five U.S. Population Groups Predominance of A*02011 and Identification of HLA-A*0231. Jennifer M. Ellis. Additional remarks Iris melanoom is zeldzaam. Wereldwijd wordt er geschat dat er jaarlijks 7.095 nieuwe gevallen worden geconstateerd. Er is waarschijnlijk een prevalent cohort van ongeveer 50-60 patiënten. Met een incidentie van 4,3 op één miljoen personen zou dit 73 extra patiënten in Nederland per jaar betekenen. Initiële behandeling is lokaal. In geval van metastasen komt ook niet iedereen (meer) in aanmerking voor behandeling. Aangezien er vaak een zeer agressief klinisch beloop is; tenminste 25% zal naar schatting hierom afvallen. Het type HLA-A*02:01 voor tebentafusp komt volgens meerdere bronnen neer op ongeveer 50% van de kaukasische bevolking. Dit komt neer op een prevalent cohort van 30 patiënten en een incidentie van 25 patiënten. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks