Tenecteplase Medicine 05 December 2023 Extended indication Acute ischemic stroke (AIS) Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 7,000,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Tenecteplase Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Antithrombotic medications Extended indication Acute ischemic stroke (AIS) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Metalyse (25mg) Manufacturer Boehringer Ingelheim Portfolio holder Boehringer Ingelheim Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Powder for injection / infusion solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date August 2023 Expected Registration April 2024 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Behandel patiënten met een acuut herseninfarct zonder relevante contra-indicaties zo snel mogelijk met intraveneus alteplase, in ieder geval binnen 4,5 uur na het optreden van de verschijnselen. Dosering intraveneus alteplase: 0,9 mg/kg lichaamsgewicht met een maximum van 90 mg, de eerste 10% toegediend als bolus, direct gevolgd door infusie van de overige 90% over één uur. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 0.25 mg/kg (max 25mg) References https://eso-stroke.org/guidelines/eso-guideline-directory/ European Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute ischaemic stroke Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 10,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Additional remarks Er worden in Nederland jaarlijks ongeveer 10.000 patiënten met Actilyse (alteplase) en Metalyse (tenecteplase) behandeld. Metalyse 25mg zal ter vervanging dienen van actilyse. Expected cost per patient per year Cost € > 700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Potential total cost per year Total cost € 7,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Metalyse 25mg zal Actilyse vervangen voor de behandeling van AIS. De kosten van een behandeling Metalyse zullen vergelijkbaar zijn met de kosten van een behandeling Actilyse voor AIS. Daarom zal de netto budget impact marginaal zijn. Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks