Tenecteplase Medicine 05 December 2023 Extended indication Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of acute ischaemic stroke (AIS) within 4.5 hours from last known well and after exclusion of intracranial haemorrhage. Therapeutic value Possible benefit in ease of use Total cost Registration phase Registered Product Active substance Tenecteplase Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Antithrombotic medications Extended indication Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of acute ischaemic stroke (AIS) within 4.5 hours from last known well and after exclusion of intracranial haemorrhage. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Metalyse (25mg) Manufacturer Boehringer Ingelheim Portfolio holder Boehringer Ingelheim Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Powder for injection / infusion solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date August 2023 Expected Registration January 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd januari 2024 Therapeutic value Current treatment options Behandel patiënten met een acuut herseninfarct zonder relevante contra-indicaties zo snel mogelijk met intraveneus alteplase, in ieder geval binnen 4,5 uur na het optreden van de verschijnselen. Dosering intraveneus alteplase: 0,9mg/kg lichaamsgewicht met een maximum van 90mg, de eerste 10% toegediend als bolus, direct gevolgd door infusie van de overige 90% over één uur. Therapeutic value Possible benefit in ease of use This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Tenecteplase is gemodificeerd alteplase en heeft een langere halfwaardetijd, waardoor een eenmalige bolus voldoende is. De ESO heeft een vergelijking gedaan van 7 RCT's van tenecteplase versus alteplase. Groep 1: patiënten met acuut stroke <4.5h: Voor de primaire uitkomstmaat (neurologisch functionele uitkomst) was er geen verschil. Ook voor de veiligheidsuitkomsten (3m mortaliteit en intracerebrale bloeding) was er geen verschil. De ESO zegt dan ook dat tenecteplase 0,25mg/kg een goed alternatief is voor alteplase 0,9mg/kg. Een ESO expert panel heeft de voorkeur voor tenecteplase gezien de bolusinfusie in plaats van de 1 uur infusie van alteplase. Groep 2: patiënten met acuut stroke <4.5h en large vessel occlusion (LVO): betere functionele uitkomsten voor tenecteplase, zelfde veiligheidsuitkomsten. De ESO prefereert tenecteplase boven alteplase in deze setting. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 0.25 mg/kg (max 25mg) References https://eso-stroke.org/guidelines/eso-guideline-directory/ European Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute ischaemic stroke Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 10,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Additional remarks Er worden in Nederland jaarlijks ongeveer 10.000 patiënten met Actilyse (alteplase) en Metalyse (tenecteplase) behandeld. Metalyse 25mg zal ter vervanging dienen van actilyse. Expected cost per patient per year Cost References Fabrikant Additional remarks Fabrikant geeft aan dat een prijs onder de €700 verwacht wordt. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Metalyse 25mg zal Actilyse vervangen voor de behandeling van AIS. De kosten van een behandeling Metalyse zullen vergelijkbaar zijn met de kosten van een behandeling Actilyse voor AIS. Daarom zal de netto budget impact marginaal zijn. Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks