Teriflunomide Medicine 10 June 2020 Extended indication Multiple sclerosis bij kinderen en adolescenten van 10 jaar en ouder. Therapeutic value No judgement Total cost € 550,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Teriflunomide Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple sclerosis Extended indication Multiple sclerosis bij kinderen en adolescenten van 10 jaar en ouder. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Aubagio Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Immunosuppression Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Teriflunomide is een immuunmodulator met ontstekingsremmende eigenschappen Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2020 Expected Registration 2021 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Datum indiening midden 2020 en verwachte registratie midden 2021 volgens de fabrikant. Therapeutic value Current treatment options Interferon-β, fingolimod and glatirameeracetaat hebben een registratie voor deze patiëntengroep Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van de Terikids studie waarbij teriflunomide wordt vergeleken met een placebo. Bij volwassenen geeft teriflunomide vergelijkbare resultaten met andere middelen. De verwachting is dat dit bij kinderen ook zo zal zijn. Eventueel voordeel voor teriflunomide ten opzichte van de interferon is het feit dat het oraal gegeven kan worden. Dit is afhankelijk van de plek in de behandeling die het eventueel krijgt. Indien het gelijkwaardig is aan interferon geeft de orale therapie wellicht de doorslag. Duration of treatment Average 52 week / weeks Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 7 mg of 14 mg References Additional remarks 7 mg is voor kinderen en adolescenten onder de 40 kg Expected patient volume per year Patient volume < 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319 Additional remarks Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met MS. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Een deel van deze patiënten wordt al behandeld en er zal sprake zijn van substitutie. Expected cost per patient per year Cost € 11,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Z-Index, WGP regeling per 1 april 2020 Additional remarks Potential total cost per year Total cost € 550,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks