Teriflunomide Medicine 10 June 2020 Extended indication Aubagio is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 350,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Teriflunomide Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple sclerosis Extended indication Aubagio is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Aubagio Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Immunosuppression Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Teriflunomide is een immuunmodulator met ontstekingsremmende eigenschappen. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2020 Expected Registration June 2021 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in april 2021. Therapeutic value Current treatment options Interferon-β, fingolimod and glatirameeracetaat hebben een registratie voor deze patiëntengroep. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van de Terikids studie waarbij teriflunomide wordt vergeleken met een placebo. Bij volwassenen geeft teriflunomide vergelijkbare resultaten met andere middelen. De verwachting is dat dit bij kinderen ook zo zal zijn. Eventueel voordeel voor teriflunomide ten opzichte van de interferon is het feit dat het oraal gegeven kan worden. Dit is afhankelijk van de plek in de behandeling die het eventueel krijgt. Indien het gelijkwaardig is aan interferon geeft de orale therapie wellicht de doorslag. Duration of treatment Average 52 week / weeks Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 7 mg of 14 mg References Additional remarks 7mg is voor kinderen en adolescenten onder de 40kg Expected patient volume per year Patient volume < 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319 Additional remarks Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met multiple sclerose. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10%-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Een deel van deze patiënten wordt al behandeld en er zal sprake zijn van substitutie. Expected cost per patient per year Cost € 7,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Kosten voor behandeling van kinderen op basis van dosering en lijstprijs in de G-standaard Potential total cost per year Total cost € 350,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks