Tezepelumab Medicine 13 December 2018 Extended indication Severe, inadequately controlled asthma Therapeutic value No judgement Total cost € 155,000,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Tezepelumab Domain Lung diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Asthma Extended indication Severe, inadequately controlled asthma Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Inhibitor of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an upstream mediator of inflammatory response. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2019 Expected Registration 2020 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Estimated primary completion dates van de NAVIGATOR en SOURCE studies zijn gepland voor september en november 2020. AstraZeneca geeft in hun pijplijnoverzicht aan dat indiening van de registratieaanvraag plaatsvind in 2019 of later maar geeft aan dat dit voor Europa nog onbekend is. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT03347279; NCT03406078 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 5,000 - 15,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References www.volksgezondheidenzorg.info Additional remarks In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De schatting is dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen. Expected cost per patient per year Cost € 14,000.00 - 17,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Horizonscan mepolizumab en benralizumab Additional remarks Zal mogelijk vergelijkbaar zijn met mepolizumab en benralizumab. Tezepelumab heeft een ander werkingsmechanisme dan mepolizumab en benralizumab. Er moet rekening gehouden worden dat deze geneesmiddelen gecombineerd kunnen gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen. Potential total cost per year Total cost € 155,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Atopic dermatitis References Pipeline AstraZeneca Additional remarks Other information Additional remarks Aangezien Tezepelumab een ander werkingsmechanisme heeft dan mepolizumab en benralizumab, moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat Mab's gecombineerd gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen. Er dienen strikte start criteria te worden ontwikkeld in nauw overleg met de sectie astma van de NVALT. Een landelijke register voor moeilijk astma kan hierbij van grote waarde zijn.