Tezepelumab Medicine 13 December 2018 Extended indication Severe, inadequately controlled asthma Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 34,875,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Tezepelumab Domain Lung diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Asthma Extended indication Severe, inadequately controlled asthma Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Immunosuppression Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise sectie astma van de NVALT Additional remarks Inhibitor of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an upstream mediator of inflammatory response. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2021 Expected Registration July 2022 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Monoklonale antilichamen (benralizumab, mepolizumab, omalizumab, reslizumab, dupilumab) Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Tezepelumab is een TSLP-remmer dit biedt een ander werkingsmechanisme dan de huidige IL- geneesmiddelen. Op dit moment zijn er nog enkel studies ten opzichte van placebo gepubliceerd. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 210 mg References NCT03347279 (NAVIGATOR), NCT03406078 (SOURCE), NCT03706079 (DESTINATION), NCT03927157 (DIRECTION) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 2,000 - 2,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References www.volksgezondheidenzorg.info; vektis; Hekking et al. 2015 J Allergy Clin Immunology 2015; 135:896-902 Additional remarks In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma. Naar schatting is 3% niet goed instelbaar. Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De schatting is dat dit ongeveer 2.000-2.500 patiënten zal bedragen in de eerste jaren. Als er ook gecombineerd gaat worden met de huidige biologicals (wat mogelijk is aangezien het een ander werkingsmechanisme betreft) zal het gebruik vele malen hoger uit kunnen vallen. Expected cost per patient per year Cost € 14,000.00 - 17,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Horizonscan Geneesmiddelen; mepolizumab en benralizumab Additional remarks De prijs voor dit product moet nog worden vastgesteld. Zal mogelijk vergelijkbaar zijn met mepolizumab en benralizumab. Tezepelumab heeft een ander werkingsmechanisme dan mepolizumab en benralizumab. Er moet rekening gehouden worden dat deze geneesmiddelen gecombineerd kunnen gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen. De fabrikant geeft aan dat er niet wordt verwacht dat verschillende biologicals gecombineerd zullen worden. NVALT richtlijnen en data uit het RAPSODI register bevestigen deze verwachting. Momenteel beschikbare biologicals (die ook al verschillen in werkingsmechanisme) worden ook niet gecombineerd. Potential total cost per year Total cost € 34,875,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Atopic dermatitis References Pipeline AstraZeneca Additional remarks Other information Additional remarks Aangezien Tezepelumab een ander werkingsmechanisme heeft dan mepolizumab en benralizumab, moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat Mab's gecombineerd gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen. Er dienen strikte start criteria te worden ontwikkeld in nauw overleg met de sectie astma van de NVALT. Een landelijke register voor moeilijk astma kan hierbij van grote waarde zijn. De fabrikant verwacht niet dat verschillende biologicals gecombineerd zullen worden. En geeft aan dat beschikbare biologicals (die ook al verschillen in werkingsmechanisme) ook niet worden gecombineerd - ook niet in de reumatologie en dermatologie. Gepast gebruik van biologicals wordt gemonitord in het RAPSODI register.