Tezepelumab Medicine 13 December 2018 Extended indication Add-on treatment in adult and adolescent patients with severe asthma Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 34,312,500.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Tezepelumab Domain Lung diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Asthma Extended indication Add-on treatment in adult and adolescent patients with severe asthma Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tezspire Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Immunosuppression Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise sectie astma van de NVALT Additional remarks Inhibitor of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an upstream mediator of inflammatory response. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date June 2021 Expected Registration September 2022 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks In juli 2022 positieve opinie verkregen. Er is een vergoedingsaanvraag gedaan. Therapeutic value Current treatment options Monoklonale antilichamen (benralizumab, mepolizumab, omalizumab, reslizumab, dupilumab) Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Tezepelumab is een TSLP-remmer dit biedt een ander werkingsmechanisme dan de huidige IL- geneesmiddelen. Op dit moment zijn er nog enkel studies ten opzichte van placebo gepubliceerd. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 210 mg References NCT03347279 (NAVIGATOR), NCT03406078 (SOURCE), NCT03706079 (DESTINATION), NCT03927157 (DIRECTION) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 2,000 - 2,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expert opinie(1); NVALT(2); Additional remarks In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma. Op basis van farmaciegegevens waren er 13.250 patiënten met ernstige astma. Bij ongeveer 70% van de patiënten vindt de diagnose ernstige astma plaats, 9.275 (1). 50% (3.710 patiënten) heeft non-eos fenotype. Binnen deze 50% gaat 50% (1.855 patiënten) niet behandeld worden vanwege niet inflammatoir ernstig astma: adipositas geïnduceerd astma en paucigranulocytic astma. 20% (742 patiënten) heeft neutrofiel astma met terugkerende virale infecties – behandeling met azitromycine (niet met een biological). 30% komt in aanmerking voor Tezepelumab à 1.113 patiënten. 50% (3.710 patiënten) eos fenotype: Grote concurrentie tussen 5 biologicals geïndiceerd voor eosinofiel ernstig astma, aandeel verwacht van maximaal 20% à 742 patiënten. De schatting is dat er ongeveer 2.000-2.500 patiënten in aanmerking komen in de eerste jaren. Als er ook gecombineerd gaat worden met de huidige biologicals (wat mogelijk is aangezien het een ander werkingsmechanisme betreft) zal het gebruik vele malen hoger uit kunnen vallen. Expected cost per patient per year Cost € 15,000.00 - 15,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks De prijs voor dit product is gepubliceerd in de Z-index. Tezepelumab heeft een ander werkingsmechanisme dan mepolizumab en benralizumab. Er moet rekening gehouden worden dat deze geneesmiddelen gecombineerd kunnen gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen. De fabrikant geeft aan dat er niet wordt verwacht dat verschillende biologicals gecombineerd zullen worden. NVALT richtlijnen en data uit het RAPSODI register bevestigen deze verwachting. Momenteel beschikbare biologicals (die ook al verschillen in werkingsmechanisme) worden ook niet gecombineerd. Potential total cost per year Total cost € 34,312,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Atopic dermatitis References Pipeline AstraZeneca Additional remarks Other information Additional remarks