Version 2

Tildrakizumab

Medicine

Extended indication Tildrakizumab monotherapy for treatment of active psoriatic arthritis in adults and elderly who have prior or no prior exposure to an anti-tumor necro
Therapeutic value Possible added value
Total cost € 13,050,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Tildrakizumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Rheumatism
Extended indication Tildrakizumab monotherapy for treatment of active psoriatic arthritis in adults and elderly who have prior or no prior exposure to an anti-tumor necrosis factor agent.
Proprietary name Ilumetri
Manufacturer Almirall
Portfolio holder Almirall
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam, dat zich specifiek bindt aan de p–19eiwit-subeenheid van interleukine-23 (IL-23) zonder te binden aan IL-12.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP No
Submission date 2026
Expected Registration 2027
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Fabrikant verwacht indiening in eerste kwartaal van 2026.

Therapeutic value

Current treatment options NSAIDs, DMARDs, targeted synthetische DMARDs, biologicals
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation De fase 2B-studie liet zien dat 71,4–79,5% van de met tildrakizumab behandelde patiënten een ACR20-respons bereikte tegenover 50,6% bij placebo (p<0,01). Ook hogere ACR50- en huidresponsen (PASI 75/90/100) werden gezien tot week 52, maar er was geen verbetering van dactylitis of enthesitis. De veiligheid was vergelijkbaar tussen de behandelgroepen. De fase 3 INSPIRE-1- en INSPIRE-2-studies, bij respectievelijk TNF-experienced en TNF-naïeve patiënten, bereikten eveneens hun primaire eindpunt met significant meer ACR20-responders voor tildrakizumab dan voor placebo, zonder nieuwe veiligheidsproblemen. Dit wijst op therapeutische meerwaarde, mogelijk vooral als substitutieoptie.
References NCT04314544 (INSPIRE 1); NCT04314531 (INSPIRE 2); Expertopinie
Additional remarks De aanbevolen dosis is 100mg via subcutane injectie op week 0 en 4 en elke 12 weken daarna. Naar het oordeel van de arts kan bij patiënten met een hoge ziektelast of bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 90kg een dosis van 200mg een grotere werkzaamheid bieden.

Expected patient volume per year

Patient volume 500 - 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References onderzoekmetmensen.nl; richtlijnendatabase.nl
Additional remarks In Nederland lijden naar schatting 6.000 tot 20.500 volwassenen aan actieve psoriatische artritis (PsA) Bij 20 tot 30% van PsA-patiënten een biologische therapie gestart, meestal na onvoldoende effect van conventionele DMARDs zoals methotrexaat. Van de biologische middelen is de TNF-remmer de eerste keus en meest gebruikte behandeling. Daarmee wordt geschat dat 15 tot 25% van de PsA-patiënten in Nederland eerder een anti-TNF heeft gebruikt. De inschatting is echter dat er 500-1000 patiënten dit middel gaan gebruiken.

Expected cost per patient per year

Cost € > 17,400.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks De prijs voor 100 en 200mg Ilumetri is €3.162,05 (incl. BTW). Er zijn zes injecties van 100 of200mg nodig in het eerste jaar. Dit is €17.405,76 (excl. BTW). Er kan ook gekozen worden voor een dubbele dosis, dit zonder meerkost.

Potential total cost per year

Total cost € 13,050,000.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Unknown

Other information