Timbetasine acetaat Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Timbetasin acetate monotherapy for treatment of stage 2 or 3 Neurotrophic keratopathy in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Timbetasine acetaat Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Timbetasin acetate monotherapy for treatment of stage 2 or 3 Neurotrophic keratopathy in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Regenerx Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Instillatievloeistof Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Solution For Ocular Instillation. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Januari 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 3 studie (SEER-1) zijn net aan de primaire eindpunten niet gehaald. Er zijn echter wel aanwijzingen voor effectiviteit. Het aantal geïncludeerde patiënten in de studie lijkt te klein waardoor er te weinig power is voor een significant resultaat. Twee nieuwe fase 3 studies met grotere patiëntaantallen lopen op dit moment in Europa en de Verenigde Staten: (SEER-2) en (SEER-3). Er zijn nog geen resultaten bekend uit deze twee studies. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02600429 (SEER-1); NCT05555589 (SEER-2) EUCT 2022-502697-16-00 (SEER-3); Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 3,500 - 4,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen De indicatie is patiënten met stadium 2 en 3 neurotrofe keratopathie (NK). De geschatte prevalentie in de Verenigde Staten van NK is 21,34 per 100.000 mensen. Uitgaande van vergelijkbare prevalenties in Nederland zou dat neerkomen op 3.500 tot 4.000 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen