Version 1

Tiotropium bromide

Medicine

Extended indication Matig tot ernstig astma. Onvoldoende gecontroleerd met een combinatie van een inhalatiesteroïd en een langwerkende β-agonist of een hoge dosis ICS
Therapeutic value Possible added value
Total cost € 180,000.00
Registration phase Unknown

Product

Active substance Tiotropium bromide
Domain Lung diseases
Main indication Asthma
Extended indication Matig tot ernstig astma. Onvoldoende gecontroleerd met een combinatie van een inhalatiesteroïd en een langwerkende β-agonist of een hoge dosis ICS
Proprietary name Spiriva Respimat
Manufacturer Boehringer Ingelheim
Mechanism of action Unknown
Route of administration Inhalation
Therapeutical formulation Nebulizing fluid
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Betreft een license extension (kinderen 6-11 en 12-17 jaar).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Unknown
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Expected Registration February 2018
Orphan drug No
Registration phase Unknown
Additional remarks Indicatie-uitbreiding

Therapeutic value

Current treatment options Als add-on therapie bij onvoldoende gecontroleerd astma zijn nu montelukast en injecties met omalizumab (voor kinderen <12 jaar). De effectiviteit van montelukast is gering, anti-IgE is erg kostbaar, behoeft subcutane injecties en dient in het ziekenhuis te worden toegediend.
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Een beperkte groep kinderen met astma is onvoldoende gecontroleerd met de nu beschikbare onderhoudsmedicatie (ICS in een hoge dosis of ICS/LABA. Voor die kinderen kan toevoeging van spiriva een verbetering geven van de longfunctie, klachtenverlichting en een vermindering niet ernstige bijwerkingen van andere medicatie (orale steroïden). Een significante afname van ziekenhuisopnames valt niet te verwachten.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 5µg
References Kew and Dahri. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 21;(1):CD011721. doi: 10.1002/14651858.CD011721.pub2.
Additional remarks 2 inhalaties van 2,5 µg. Te verwachten valt dat ook nu reeds een aantal kinderen met onvoldoende gecontroleerd off-label met spiriva respimat wordt behandeld.

Expected patient volume per year

Patient volume 100 - 800

Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks Het geschatte aantal kinderen waarvoor dit een geschikte aanvulling zou kunnen zijn is ongeveer 100, waarvan er nu reeds enkele tientallen (uitsluitend door kinderartsen) behandeld worden met spiriva.

Expected cost per patient per year

Cost € < 400.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Meerkosten. Tiotropium vernevelvloeistof 2,5 μg/do patr 60do inh 3,52 Trotropium inhalatiepoeder 18 μg € 1,55.

Potential total cost per year

Total cost € 180,000.00

Off label use

Off label use Yes

Indication extension

Indication extensions No

Other information