Tirbanibulin Medicine 13 December 2018 Extended indication Keratosis actinica Therapeutic value Possible equal value Total cost € 1,500,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Tirbanibulin Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin diseases Extended indication Keratosis actinica Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Almirall Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Cutaneous Therapeutical formulation Ointment Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Tubulinepolymerizatie- en src-fosforylatieremmer Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date March 2020 Expected Registration April 2021 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Scrip: "AK003, AK004; achieved primary endpoint." Therapeutic value Current treatment options 5-FU, Cryotherapie, imiquimod Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Uit studies blijkt de effectiviteit ten opzichte van placebo. Meerwaarde ten opzichte van huidige behandeling is nog onduidelijk. Efudix werkt goed en is goedkoop. Duration of treatment Average 5 day / days Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration References NCT03285490, NCT03285477. NVDV richtlijn, update richtlijn actinische keratosen 2017. Fabrikant. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 50,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Richtlijn, Actinische keratose; GIPdatabank Additional remarks De prevalentie actinische keratosen in Nederland betreft 50% van de mannen die 70 jaar of ouder zijn, en 30% van de vrouwen die 70 jaar of ouder zijn (resp. 471.360 en 360.390). De incidentie van actinische keratosen in Nederland is in het CFH-rapport van Metvix® uit 2005 geschat op circa 112.500 patiënten per jaar. Gezien er veel behandelopties zijn zal het aantal patiënten dat in aanmerking komt afhankelijk zijn van de meerwaarde ten opzichte van deze behandelopties. De werkgroep verwacht dat het met name de concurrentie met Efudix zal moeten aangaan. Efidex werd in 2017 gebruikt door 50.374 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 30.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIPdatabank Additional remarks Voor Efidex werd in 2017 €31,08 per patiënt vergoed. Potential total cost per year Total cost € 1,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Geen andere fase III studies. Other information Additional remarks