Tirbanibulin Medicine 13 December 2018 Extended indication Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 1,500,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Tirbanibulin Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin diseases Extended indication Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Klisyri Manufacturer Almirall Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Cutaneous Therapeutical formulation Ointment Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Tubulinepolymerizatie- en src-fosforylatieremmer Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2020 Expected Registration July 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in mei 2021. GVS-advies 1-12-2021: Het Zorginstituut adviseert de staatssecretaris voor Medische Zorg tirbanibuline op te nemen op bijlage 1A van het GVS in het cluster 0D06BBADC V. Therapeutic value Current treatment options 5-FU, Cryotherapie, imiquimod Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Uit studies blijkt de effectiviteit ten opzichte van placebo. De huidige behandeling met Efudix werkt goed en is goedkoop. De verwachting is dat de concurrentiestrijd met name gevoerd zal worden op basis van de toekomstige prijs. Duration of treatment Average 5 day / days Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration References NCT03285490, NCT03285477. NVDV richtlijn, update richtlijn actinische keratosen 2017. Fabrikant. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 50,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Richtlijn, Actinische keratose; GIPdatabank Additional remarks De prevalentie actinische keratosen in Nederland betreft 50% van de mannen die 70 jaar of ouder zijn, en 30% van de vrouwen die 70 jaar of ouder zijn (respectievelijk 471.360 en 360.390). De incidentie van actinische keratosen in Nederland is in het CFH-rapport van Metvix® uit 2005 geschat op circa 112.500 patiënten per jaar. De werkgroep verwacht dat het met name de concurrentie met Efudix zal moeten aangaan. Efidex werd in 2017 gebruikt door 50.374 patiënten en is relatief goedkoop. Zal naar alle waarschijnlijkheid een plaats krijgen als het vergelijkbaar geprijsd is. Expected cost per patient per year Cost € 30.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIPdatabank Additional remarks Voor Efidex werd in 2017 €31,08 per patiënt vergoed. Potential total cost per year Total cost € 1,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Geen andere fase 3 studies. Other information Additional remarks