Tirzepatide Medicine 03 December 2024 Extended indication Extension of indication to include, as an adjunct to diet and exercise, the treatment of moderate to severe obstructive sleep apnoea (OSA) in adults with obesity. Therapeutic value Possible added value Total cost € 2,212,925.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Tirzepatide Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Sleep disorders Extended indication Extension of indication to include, as an adjunct to diet and exercise, the treatment of moderate to severe obstructive sleep apnoea (OSA) in adults with obesity. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Mounjaro Manufacturer Eli Lilly Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Gecombineerde GIP/GLP-1 agonist. Tirzepatide is één enkel molecuul. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date July 2024 Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Primary completion (actual): 12 maart 2024. Surmount-OSA data zijn opgenomen in de 1B tekst onder hoofdstuk 5.1. OSA is geen nieuwe indicatie voor tirzepatide. Therapeutic value Current treatment options CPAP, MRA, behandeling met positietherapie, nervus hypoglossusstimulatie, kaak chirurgische behandelingen. Er is geen medicijn goedgekeurd voor OSA. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De resultaten van SURMOUNT-OSA tonen aan dat tirzepatide leidt tot een aanzienlijke vermindering van apneu, vergeleken met degenen die een placebo kregen. Er is nog geen medicijn goedgekeurd voor slaapapneu, maar de verwachting is dat er andere GLP-1-agonisten (e.g., semaglutide) worden ontwikkeld voor slaapapneu. Semaglutide wordt niet vergoed voor obesitas. Het lijkt wel degelijk effectief in de NEJM publicatie met relevante reductie slaap-apneu in obese patiënten. De apparaten die op dit moment ingezet worden zijn niet fijn voor de patiënt, het maakt geluid en zit niet lekker tijdens het slapen (1,2). Duration of treatment Frequency of administration 1 times a week Dosage per administration 10-15 mg References NCT05412004 (SURMOUNT-OSA) (1); Malhotra et al. NEJM. 2024 (2). Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 440 - 660 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References ApneuVereniging. 2024 (1). Slaapapneu en overgewicht. Nederlandse Obesitas Kliniek. 2022 (2); Malhotra et al. NEJM. 2024 (3); Expertopinie (4). Additional remarks Er wordt aangenomen dat er in Nederland tenminste 600.000 mensen zijn met serieus apneu (1). Van de mensen met slaapapneu heeft 50% ernstig overgewicht (BMI>30) (2). De verwachting is dat er 22.000 tot 25.000 nieuwe behandelingen zijn voor obstructief slaapapneu (OSA). Van de patiënten die een nieuwe behandeling starten heeft ongeveer 25 tot 33% obesitas (BMI>35). Van de patiënten die voor een nieuwe behandeling in aanmerking komen heeft 40% een apneu-hypopneu index (AHI) minder dan 30. 80% van de patiënten met AHI meer dan 30 blijft therapie gebruiken en wordt niet omgezet. 20% komt dan potentieel in aanmerking voor tirzepatide. De voorlopige inschatting is dat er ongeveer 440 tot 660 OSA-patiënten eventueel in aanmerking komen voor tirzepatide per jaar (22.000∗0,25∗0,4∗0,2 of 25.000∗0,33∗0,4∗0,2) (3,4). Expected cost per patient per year Cost € 2,873.00 - 5,174.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard november 2024 Additional remarks De prijs per jaar op basis van de apothekers inkoop prijs ligt tussen de €2.873 en €5.174, afhankelijk van de sterkte Mounjaro. Potential total cost per year Total cost € 2,212,925.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks