Tislelizumab Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, Tevimbra, in combination with gemcitabine and cisplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with recurrent, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tislelizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, Tevimbra, in combination with gemcitabine and cisplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with recurrent, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tevimbra Fabrikant BeiGene Portfoliohouder BeiGene Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de precieze indicatie nog onbekend is. Dit geneesmiddel is de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na eerdere platina-bevattende chemotherapie. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2024 Verwachte registratie Oktober 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van tien maanden bij een indicatieuitbreiding. positieve CHMP-opinie in juli 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en pembrolizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De PFS was consistent met de interim data analyse en liet een significante verbetering zien voor de tislelizumab en chemotherapie groep versus placebo en chemotherapie (mediane PFS, 9,6 versus 7,4 maanden; hazard ratio [HR], 0,50; 95% CI, 0,37, 0,68). Mediane PFS2 en overall survival werden niet gehaald voor de tislelizumab en chemotherapie arm en waren 13,9 maanden en 23 maanden voor de placebo en chemotherapie arm. De HR was 0,38 (95% CI, 0,25, 0,58) for PFS2 en 0,60 (95% CI, 0.35, 1.01) voor overall survival. Op dit moment voldoet het niet aan PASKWIL criteria. De PFS2 weging in beoordeling is nog onduidelijk. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200mg Bronnen NCT03924986 (RATIONALE-309); Zhang et al 2022 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 21 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); Aanvullende opmerkingen De incidentie van nasofarynxkanker in Nederland in 2021 betrof 63 patiënten, waarbij bij 21 patiënten sprake is van stadium 4 bij diagnose (1). Echter niet alle patiënten met stadium 4 zullen in aanmerking komen voor behandeling met immuuntherapie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25. Aanvullende opmerkingen De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteit studie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen