Tislelizumab Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie 1L recurrent/metastatic nasopharyngeal cancer (NPC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tislelizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie 1L recurrent/metastatic nasopharyngeal cancer (NPC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant BeiGene Portfoliohouder BeiGene Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de precieze indicatie nog onbekend is. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De data lijken tot nu toe positief. De PFS was consistent met de interim data analyse en liet een significante verbetering zien voor de tislelizumab + chemotherapie groep versus placebo + chemotherapie (mediane PFS, 9,6 versus 7,4 maanden; hazard ratio [HR], 0,50; 95% CI, 0,37, 0,68). Mediane PFS2 en overall survival werden niet gehaald voor de tislelizumab + chemotherapie arm en waren 13,9 maanden en 23 maanden voor de placebo + chemotherapie arm. De HR was 0,38 (95% CI, 0,25, 0,58) for PFS2 en 0,60 (95% CI, 0.35, 1.01) voor overall survival. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200mg Bronnen Zhang et al 2022 Aanvullende opmerkingen Betreft klinische studie RATIONALE-309. Dit geneesmiddel is de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na eerdere platina-bevattende chemotherapie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 21 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); Aanvullende opmerkingen De incidentie van Nasofarynxkanker in Nederland in 2021 betrof 63 patiënten, waarbij bij 21 patiënten sprake is van stadium 4 bij diagnose (1). Echter niet alle patiënten met stadium 4 zullen in aanmerking komen voor behandeling met immuuntherapie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25. Aanvullende opmerkingen De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteit studie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verschillende klinische studies lopen binnen long kanker en gastro-intestinale tumortypes. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen