Tisotumab vedotin Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie Tivdak as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer with disease progression on or after systemic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 151.018.800,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tisotumab vedotin Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Baarmoederhalskanker Uitgebreide indicatie Tivdak as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer with disease progression on or after systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tivdak Fabrikant Genmab Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antibody-drug conjugate targeting tissue factor. Werd eerst ontwikkeld door Seagen, een acquisitie van Pfizer. Op 4 juni 2025 is de handelsvergunning (MAH) voor de Europese Unie overgegaan van Pfizer naar Genmab. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2024 Verwachte registratie Maart 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Eerstelijnsbehandeling is momenteel met chemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er is een gerandomiseerde studie in NEJM gepubliceerd die waarschijnlijk de PASKWIL criteria niet gaat halen. De mediane totale overleving was significant langer in de tisotumab vedotin-groep dan in de chemotherapiegroep (11,5 maanden [95% CI}, 9,8 tot 14,9] versus 9,5 maanden [95% CI, 7,9 tot 10,7]), resultaten die een 30% lager risico op overlijden vertegenwoordigden met tisotumab vedotin dan met chemotherapie (hazard ratio, 0,70; 95% BI, 0,54 tot 0,89; tweezijdige P = 0,004). Behandelduur Mediaan 3.7 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 2.0mg/kg Bronnen N Engl J Med 2024 Jul 4;391(1):44-55. Tisotumab Vedotin as Second- or Third-Line Therapy for Recurrent Cervical Cancer Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 951 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); Richtlijn cervixcarcinoom. FMS. 2021 (2). Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 951 patiënten bekend met een cervixcarcinoom (1). Het recidiefpercentage (locoregionaal recidief en metastasen op afstand) bij cervixcarcinoom ligt tussen 10 en 20% voor FIGO-stadium IB-IIA en tussen 50 en 70% bij lokaal gevorderd cervixcarcinoom, FIGO-stadium IIBIVA (2). Er zal mogelijk een laag gebruik zijn doordat pembrolizumab in Nederland ook al in de eerste lijn gegeven wordt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 158.800,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Drugs.com (1). Aanvullende opmerkingen De prijs in de Verenigde Staten voor Tivdak intraveneus poeder voor injectie 40mg bedragen ongeveer $7,229 voor 1 flacon poeder voor injectie (1). Uitgaande van een Nederlandse prijs van €6.540, vier flacons per dosering en een behandelduur van 4,2 maanden kan er een schatting gemaakt worden van €158.704 per patiënt per jaar (€6.540∗4∗(52/3)∗(4,2/12)) De Nederlandse prijs is nog niet vastgesteld. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 151.018.800,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen