Tisotumab vedotin Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie Recurrent or metastatic cervical cancer. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tisotumab vedotin Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Baarmoederhalskanker Uitgebreide indicatie Recurrent or metastatic cervical cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Seagen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antibody-drug conjugate targeting tissue factor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2024 Verwachte registratie Maart 2025 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Eerstelijnsbehandeling is momenteel met chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Bij dosisexpansie (n = 101) was de ORR 54,5% met 1L tisotumab vedotin+ carboplatine (arm D), 40,6% met 1L TV + pembrolizumab (arm E), en 35,3% met 2L/3L tisotumab vedotin + pembrolizumab (arm F). De mediane responsduur was 8,6 maanden (niet bereikt) en 14,1 maanden in respectievelijk de armen D, E en F. Getallen lijken als zodanig aan PASKWIL criteria NRS te voldoen, echter gezien de omvang van de populatie is het voorstelbaar dat cieBOM hier geen NRS data accepteert. Het is nog onduidelijk is welke lijn het ingezet gaat worden. De eerstelijnsbehandeling is nu met (chemo en beva en) pembro, dus vervolglijnen met pembro liggen niet voor de hand. De plaatsbepaling van tisotumab vedotin is nog onduidelijk gezien de verandering in eerstelijns behandeling. De huidige eerstelijns combi (chemo en pembro en eventueel beva) in deze studie is niet onderzocht. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 2.0 mg/kg Bronnen Vergote et al; EnGot cx8 studie JCO dec 2023 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 951 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL2021 (1) https://richtlijnendatabase.nl/gerelateerde_documenten/f/8588/Richtlijn%20-%20Cervixcarcinoom%20(%2022-03-2012%20).pdf (2) Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 951 patiënten bekend met een cervixcarcinoom (1) Het recidiefpercentage (locoregionaal recidief en metastasen op afstand) bij cervixcarcinoom ligt tussen 10% en20% voor FIGO-stadium IB-IIA en tussen 50% en 70% bij lokaal gevorderd cervixcarcinoom, FIGO-stadium IIBIVA (2). Er zal mogelijk een laag gebruik zijn doordat pembrolizumab in Nederland ook al in de eerste lijn gegeven wordt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen De prijs in de Verenigde Staten voor Tivdak intraveneus poeder voor injectie 40 mg bedragen ongeveer $ 7.229 voor1 poeder voor injectie. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen