Tocilizumab Medicine 13 December 2018 Extended indication Voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende cytokine-release syndrome (CRS) geïnduceerd door chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cellen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Therapeutic value No judgement Total cost € 32,500.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Tocilizumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other chronic immune diseases Extended indication Voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende cytokine-release syndrome (CRS) geïnduceerd door chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cellen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name RoActemra Manufacturer Roche Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration August 2018 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in juni 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 8-12 mg/kg References Fabrikant; Draft SmPC RoActemra Additional remarks 1 - 3 toedieningen in totaal, 8 mg/kg voor patienten zwaarder dan 30 kg of 12 mg/kg bij patiënten die minder dan 30 kg wegen. Expected patient volume per year Patient volume 8 - 12 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant Additional remarks Verwacht wordt dat er ongeveer 20 tot 30 patiënten per jaar zullen voldoen aan de criteria voor het krijgen van een CAR-T behandeling. 40% zal CRS bijwerking kunnen krijgen. De geschatte aantallen patienten voor deze indicatie zal daarom 8 tot maximaal 12 zijn. Expected cost per patient per year Cost € 1,600.00 - 4,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Kosten p.p.p.j zijn berekend op basis van een patientgewicht van 70 kg en 1 tot maximaal 3 toedieningen (€1.623-€4.870) Potential total cost per year Total cost € 32,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions RoActemra SC bij sJIA References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks