Version 3

Tofacitinib

Medicine

Extended indication Tofacitinib is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden
Therapeutic value Possible added value
Total cost € 928,372.50
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Tofacitinib
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Bowel diseases
Extended indication Tofacitinib is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op, niet meer reageerden op of intolerant waren voor ofwel conventionele behandeling ofwel voor een biologisch middel
Proprietary name Xeljanz
Manufacturer Pfizer
Mechanism of action Unknown
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie. In enzymtesten remt tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 en in mindere mate TyK2.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date July 2017
Expected Registration July 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Xeljanz is al geregistreerd voor reumatoide artritis (RA) en voor de indicatie artritis psoriatica (PsA). Positieve CHMP opinie mei 2018. In juli geregistreerd.

Therapeutic value

Current treatment options Biologicals (infliximab, adalimumab, vedolizumab, golimumab). Infliximab is de meest gebruikte biological.
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Allereerst zullen naar verwachting patiënten die niet reageren op (of intolerant zijn voor) bestaande anti-TNFs en vedolizumab worden omgezet naar dit middel. Maar positionering op termijn natuurlijk nog onduidelijk.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration Dosering per toediening: 5 of 10mg afhankelijk van patiënten karakteristieken.
References Sandborn et al. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168; Sandborn et al. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910.
Additional remarks Inductiebehandeling is 2 maal daags 10mg. Afhankelijk van patiënten karakteristieken is de onderhoudsbehandeling 2 maal daags 5 of 10mg.

Expected patient volume per year

Patient volume 50 - 60

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Fabrikant
Additional remarks NZa declaratie data: Gemiddeld starten jaarlijks 727 UC patienten met een biological (zelfde indicatie als Xeljanz) en switchen 240 patienten na gebruik van een biological naar een andere biological (zelfde indicatie als Xeljanz). Xeljanz wordt voor dezelfde indicatie gebruikt als biologicals en kan deze vervangen. De verwachting is zo'n 50-60 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost € 11,253.00 - 22,506.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Fabrikant: Z-index / G-standaard.
Additional remarks 2x daags 5mg: €11.253 per jaar. 2 maal daags 10mg: €22.506 per jaar. Taxe 5mg: €863,27/verpakking 56 stuks. Taxe 10mg: €1726,54/verpakking 56 stuks

Potential total cost per year

Total cost € 928,372.50

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Misschien indicatie-uitbreiding voor de ziekte van Crohn. Echter twee negatieve fase 2 studies bij ziekte van Crohn.
References Panes et al Gut. 2017 Jun;66(6):1049-1059. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312735; Sandborn et al, Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1485-93.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.029

Other information