Toripalimab Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Loqtorzi, in combination with cisplatin and gemcitabine, is indicated for the first-line treatment of adult patients with recurrent, not amenable to surgery or radiotherapy, or metastatic nasopharyngeal carcinoma. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 1,600,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Toripalimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Loqtorzi, in combination with cisplatin and gemcitabine, is indicated for the first-line treatment of adult patients with recurrent, not amenable to surgery or radiotherapy, or metastatic nasopharyngeal carcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Loqtorzi Fabrikant Shanghai Junshi Portfoliohouder Shanghai Junshi Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2022 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd september 2024. Dit geneesmiddel voldoet bij deze aan het sluiscriterium van meer dan €20.000.000 per jaar (tezamen met de tevens in juli 2024 goedgekeurde indicatie voor metastatic oesophageal squamous cell carcinoma) en is in de sluis geplaatst. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de interim PFS analyse werd een verbetering van de progressie-vrije survival gezien in de toripalimab arm vergeleken met de placebo arm: een mediane progressie-vrije survival van 11,7 versus 8 maanden, hazard ratio (HR) = 0,52 (95% confidence interval (CI): 0.36–0.74), P = 0.0003 (1). De data van de fase 3 studie is ook beschikbaar, JUPITER02. Op ASCO 23 werden de voorlopige overall survival data gepresenteerd: De mediane survival follow up was 30,1 maanden. Een significante verbetering van de overall survival werd gezien voor de patiënten die met toripalimab werden behandeld ten opzichte van placebo: HR=0,63 (95% CI: 0.45-0.89), two-sided p=0.0083. De mediane overall survival werd niet gehaald in de toripalimab arm en was 33,7 maanden in de placebo arm. De studie is echter in China uitgevoerd en het is nog de vraag of dit ook representatief is voor de Europese bevolking. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 240mg Bronnen NCT03581786, NCT02915432; Nature Medicine volume 27, pages 1536–1543 (2021) (1); Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022(1) Aanvullende opmerkingen In 2022 werden 40 mensen gediagnosticeerd met nasofarynxkanker, stadium 4.(3) Deze gehele groep komt mogelijk in aanmerking voor behandeling met toripalimab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen Mogelijk vergelijkbaar met andere PD1 remmers Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,600,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Meedere fase 3 studies (zie AdisInsight), nu momenteel 3 indicaties opgenomen hiervan op de Horizonscan (NSCLC, NPC en ESCC). Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen