Tralokinumab Medicine 12 June 2018 Extended indication treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Therapeutic value No judgement Total cost € 7,500,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Tralokinumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin diseases Extended indication treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Anti-interleukin 13 (IL13) humaan monoclonaal antilichaam. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2020 Expected Registration May 2021 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Dupilumab Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Nog weinig bekend over de toegevoegde waarde. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a month Dosage per administration References NCT02347176 Additional remarks Fase 3 studies lopen nog, geen informatie over behandelschema en toedieningsfrequentie. Wel zijn er resultaten beschikbaar van de fase 2 studie NCT02347176. Expected patient volume per year Patient volume 200 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant; Van der Schaft et al. Br J Dermatol 2015;172:1621-27. Additional remarks Het maximale patiëntvolume is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpeneteratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10-40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (Zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat uiteindelijk enkele honderden patiënten behandeld zullen worden met Tralokinumab indien effectief. Expected cost per patient per year Cost € 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks Vergelijkbaar met dupilumab, zal de concurrentie aan moeten gaan wat de prijs nog zou kunnen drukken. Potential total cost per year Total cost € 7,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks