Tralokinumab Medicine 12 June 2018 Extended indication Adtralza is indicated for treatment of moderate‑to‑severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 6,750,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Tralokinumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin diseases Extended indication Adtralza is indicated for treatment of moderate‑to‑severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Adtralza Manufacturer Leo Pharma Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Anti-interleukin 13 (IL13) humaan monoclonaal antilichaam. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date May 2020 Expected Registration June 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd op 17 juni 2021 Therapeutic value Current treatment options Dupilumab, JAK-remmers Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De fase 3 eindpunten zijn gehaald. In de studie werd tralokinumab superieur bevonden ten opzichte van placebo. Er zijn nog geen vergelijkende studies gedaan. Tralokinumab remt enkel IL-13 en dupilumab zowel IL-13 als IL-4. Het bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen zal mogelijk vooral meewegen in de preferentie. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a month Dosage per administration 300 mg (2 subcutane injecties van 150 mg) References Pivotal trials: Wollenberg A et al Brit J Dermatol 2021 184 3 437_449 (ECZTRA 1 en 2); Silverberg JI et al Brit J Dermatol. 2021 184 3 450463 (ECZTRA 3) Additional remarks De werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab als monotherapie en in combinatie met gelijktijdige topische corticosteroïden (TCS) werden geëvalueerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoeken (ECZTRA 1, ECZTRA 2 en ECZTRA 3) bij 1.976 patiënten van 18 jaar en ouder met matige of ernstige atopische dermatitis. Expected patient volume per year Patient volume 200 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant; Van der Schaft et al. Br J Dermatol 2015;172:1621-27. Additional remarks Het maximale patiëntvolume is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10%-40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat uiteindelijk enkele honderden patiënten behandeld zullen worden met Tralokinumab indien effectief. Expected cost per patient per year Cost € 13,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Taxe September 2021 SmPC July 2021 Additional remarks Vergelijkbaar met dupilumab, zal de concurrentie aan moeten gaan wat de prijs nog zou kunnen drukken. Potential total cost per year Total cost € 6,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks