Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Patients with HER2 low, unresectable, and/or metastatic breast cancer previously treated with 1-2 prior lines of chemotherapy in the metastatic setting and has progressed on, and would no longer benefit from, endocrine therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Patients with HER2 low, unresectable, and/or metastatic breast cancer previously treated with 1-2 prior lines of chemotherapy in the metastatic setting and has progressed on, and would no longer benefit from, endocrine therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen HER2-low population in this trial including tumors with IHC 1+ and IHC 2+/ISH- HER2 expression Patients in study progressed on, and would no longer benefit from endocrine therapy and have been treated with 1 or 2 prior chemotherapy/ adjuvant in the metastatic setting. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2022 Verwachte registratie December 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in de eerste helft van 2022 en registratie in het vierde kwartaal van 2022/eerste helft van 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De DESTINY-Breast04 studie loopt op dit moment nog. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4mg/kg Bronnen DB-04 (NCT03734029) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het is op dit moment nog niet mogelijk in te schatten hoeveel patiënten van deze nieuwe populatie er in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu Aanvullende opmerkingen Op basis van de Amerikaanse verwachte prijs: $13,300 per maand. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen