Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with HER2-positive breast cancer (IHC3+ or ISH+) who have residual invasive disease after neoadjuvant HER2 targeted treatment. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 43.250.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with HER2-positive breast cancer (IHC3+ or ISH+) who have residual invasive disease after neoadjuvant HER2 targeted treatment. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2026 Verwachte registratie September 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend. TDM-1 heeft per augustus 2024 goedkeuring CieBOM. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4mg/kg Bronnen Aanvullende opmerkingen NCT04622319 (DESTINY-Breast05); FDA prescribing information. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Record trastuzumab emtansine Aanvullende opmerkingen Er zijn 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom (zo'n 12% van alle patiënten met mammacarcinoom), 50 tot 60% behandeld middels een systemische therapie, van deze ongeveer 1.000 patiënten komt dan een subgroep (personen met een ziekteresidu) in aanmerking voor deze behandeling. Inschatting: maximaal zo'n 50%, dit betreft dus zo'n 500 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 86.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; CBS Aanvullende opmerkingen TTrastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs bedraag €1.243 per flacon. De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €4.972 per behandelcyclus (vier flacons van €1.243). De kosten per maand zijn dan €7.208 ((365,25/12)*(4.972/21)). De kosten per patiënt per jaar zijn dan €86.496. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 43.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen