Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in patients with HER2-positive gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have progressed on or after a trastuzumab-containing regimen (DG04). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 14.342.400,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in patients with HER2-positive gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have progressed on or after a trastuzumab-containing regimen (DG04). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoedingsaanvraag in behandeling Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Dit middel heeft vanaf november 2022 een positieve CHMP opinie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd HER2-positief adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang die voorafgaand een behandelschema op basis van trastuzumab hebben gekregen. De ontwikkeling op basis van de DG04 studie staat vermeld in de AstraZeneca pipeline als ʼlifecycle managementʼ. Het vergoedingsdossier voor deze indicatie loopt vanaf december 2025, met een verwacht advies in mei 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de DESTINY-Gastric04 studie met 494 patiënten bleek dat trastuzumab deruxtecan een significant langere overall survival gaf dan ramucirumab plus paclitaxel: mediaan 14,7 versus 11,4 maanden (hazard ratio voor overlijden: 0,70; P = 0,004). Ook op het gebied van progressievrije overleving was er een voordeel (hazard ratio: 0,74), evenals bij de bevestigde objectieve respons, die hoger was in de trastuzumab deruxtecan-groep (44,3%) dan in de ramucirumab–paclitaxel-groep (29,1%). Mogelijk halen deze resultaten de PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 6,4 mg/kg Bronnen NCT04704934 (DESTINY-Gastric04); Shitara et al. NEJM. 2025; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 166 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.109 (1). 15 tot 20% zal in aanmerking komen (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 86.400,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs bedraagt €1.243 per flacon (excl. BTW). De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €4.971 per behandelcyclus (4 flacons van €1.243). De kosten per maand zijn dan €7.200 ((365/12)*(4.971/21)). De kosten per patiënt per jaar zijn dan €86.400. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14.342.400,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen