Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-low or HER2-ultralow breast cancer who have received at least one endocrine therapy in the metastatic setting and who are not considered suitable for endocrine therapy as the next line of treatment. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 122,138,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-low or HER2-ultralow breast cancer who have received at least one endocrine therapy in the metastatic setting and who are not considered suitable for endocrine therapy as the next line of treatment. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2024 Verwachte registratie April 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties SoC chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de totale onderzoekspopulatie was de mediane PFS: 13,2 maanden voor T-DXd versus 8,1 maanden voor chemotherapie (HR: 0,63; 95% CI: 0,53-0,75; p < 0,0001). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4mg/kg Bronnen DESTINY-Breast06 (NCT04494425). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,122 - 1,701 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); Expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen Invasief mammacarcinoom HER2-negatief kwam in 2021 bij 1.022 stadium-3 en 679 stadium-4 patiënten voor (1). Inclusiecriteria van de studie zijn als volgt omschreven: 'HER2-low or negative expression by local test, defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested) or HER2 IHC 0 (ISH- or untested)'. Als er uitgegaan wordt dat ongeveer 25 tot 30% van de patiënten HER2-positief is, komt ongeveer twee derde van de patiënten in aanmerking. Potentieel kan de hele groep die negatief is in aanmerking komen, indien er niet op getest wordt (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 86,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen CBS, fabrikant Aanvullende opmerkingen Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs bedraag €1.243 per flacon. De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €4.972 per behandelcyclus (vier flacons van €1.243). De kosten per maand zijn dan €7.208 ((365,25/12)*(4.972/21)). De kosten per patiënt per jaar zijn dan €86.496 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 122,138,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen