Tremelimumab Medicine 09 January 2018 Extended indication First line bladder cancer in combinatie met durvalumab Therapeutic value No judgement Total cost € 11,812,500.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Tremelimumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bladder cancer Extended indication First line bladder cancer in combinatie met durvalumab Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action CTLA-4 antibody Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Anti PD-L1 + anti CTLA-4. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant geeft aan dat het primaire eindpunt van de studie niet behaald is en het niet bekend is wanneer registratie plaatsvindt. Therapeutic value Current treatment options Chemotherapie en immuuntherapie Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 75 mg / 1500 mg References NCT02516241 Additional remarks Toedingsfrequentie: Durvalumab 1 maal per 4 weken; Tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. De behandelduur is nog niet bekend. Expected patient volume per year Patient volume 150 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant; NKR Additional remarks NKR 2016: 636 diagnoses blaaskanker stadium 4. Fabrikant geeft aan dat het realistische patiëntvolume 412 patiënten bedraagt. De experts verwachten vergelijkbare patiëntvolumes zoals bij Pembrolizumab met de zelfde indicatie, te weten 150 en 200 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 45,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References fabrikant; G-standaard Additional remarks De prijs voor tremelimumab is nog niet bekend. Dosis durvalumab is 1.500 mg elke 4 weken. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)= €6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4 x €6.984 = €90.792. De behandelduur is nog niet bekend. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Potential total cost per year Total cost € 11,812,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Nog voor veel indicaties in ontwikkeling; monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Buiten de indicaties in de Horizonscan fase 3 studies naar: Liver cancer; Mesothelioma; Renal cell carcinoma; ; Solid tumours; References adisinsight Additional remarks Other information Additional remarks