Durvalumab / Tremelimumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie First line bladder cancer. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 26.400.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab / Tremelimumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie First line bladder cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi / Tremelimumab Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2018 Verwachte registratie 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Nivolumab Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1500 mg / 75 mg Bronnen Fabrikant; NCT02516241 Aanvullende opmerkingen Toedingsfrequentie: Durvalumab 1 maal per 4 weken; Tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 412 - 644 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR Aanvullende opmerkingen NKR 2016: 644 diagnoses blaaskanker stadium 4. Fabrikant geeft aan dat het realistische patiëntvolume 412 patiënten bedraagt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; EPAR Aanvullende opmerkingen Verwacht in lijn met andere immunotherapieën. €1098,16 voor nivolumab 10mg per ml fl 10 ml; €3355,96 voor pembrolizumab 25 mg per ml fl 4ml. Berekening gebasseerd op EPAR. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 26.400.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog voor veel indicaties in ontwikkeling; monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen