Trifarotene Medicine 12 June 2019 Extended indication Acne vulgaris Therapeutic value Possible equal value Total cost € 125,000.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Trifarotene Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin diseases Extended indication Acne vulgaris Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Galderma Portfolio holder Mechanism of action Receptor agonist Route of administration Local Therapeutical formulation Cream Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks A small molecule selective agonist of the gamma retinoic acid receptor. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Er zijn momenteel geen aanwijzingen dat deze indicatie in ontwikkeling is. Therapeutic value Current treatment options Benzoylperoxide, lokale retinoïden, lokale of orale antibiotica Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De (PERFECT) 1 en 2 studies laten een verbetering zien ten opzicht van placebo wat het lastig maakt de plaatsbepaling ten opzichte van de huidige behandelopties te bepalen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 50μg/g References NCT02566369 Additional remarks In fase 3 studie wordt het volgende behandelschema gehanteerd: CD5789 (trifarotene) 50µg/g cream applied once daily for 12 weeks. Expected patient volume per year Patient volume 10,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NHG-Standaard Acne; GIPdatabank Additional remarks Acne is een veelvoorkomende aandoening, ongeveer 1:100 patiënten vertoont in meer of mindere mate acne. In 2016 werden bij 194.603 patiënten acnepreparaten voorgeschreven (170.810 lokaal en 23.793 systemisch). Retinoïden voor acne lokale behandeling: zo'n 55.000 gebruikers per jaar. Mogelijk betreft dit dus een grote patiëntenpopulatie maar dit aantal zal sterk afhangen van de indicatie en de therapeutische waarde ten opzichte van de huidige behandelopties. De werkgroep verwacht niet dat dit geneesmiddel in de eerste lijn zal worden gegeven en schat het potentiële patiëntvolume in op 10.000. Expected cost per patient per year Cost € 5.00 - 20.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIP databank. Additional remarks De prijs voor retinoïden voor acne lokale behandeling zo'n €5-€20 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 125,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Geen indicatie-uitbreidingen op korte termijn maar wel op den duur: "Mayne Pharma International plans a phase II trial for Ichthyosis in January 2019."(NCT03738800) References adisinsight Additional remarks Other information Additional remarks