Tucatinib Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of patients with unresectable locally advanced or metastatic HER2 positive colorectal cancer. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tucatinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie Treatment of patients with unresectable locally advanced or metastatic HER2 positive colorectal cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tukysa Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: Tucatinib bindt zich aan tyrosinekinase (een enzym) van HER2, waardoor de signalering van PI3-kinase en MAP-kinase wordt verminderd. Verminderde signalering helpt celgroei te blokkeren en leidt tot celdood. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2027 Verwachte registratie December 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de MOUNTAINEER-03 fase 3 studie wordt tucatinib + trastuzumab + mFOLFOX6 vergeleken met (1) mFOLFOX6, (2) mFOLFOX6 + bevacizumab, of (3) mFOLFOX6 + cetuximab. Er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300mg Bronnen NCT05253651 (MOUNTAINEER-03) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 267 - 445 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Patel et al. J Pers Med. 2019 (2). Aanvullende opmerkingen In Nederland waren in 2022 8.907 gevallen van darmkanker, stadium II t/m IV (1). Van de colorectaal carcinoom patiënten is naar verwachting 3 tot 5% HER2-positief (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Taxe november 2025 Aanvullende opmerkingen De behandelduur is nog niet bekend. De apotheekinkoopprijs voor Tukysa is €3.976,37 exclusief BTW per verpakking van 84 stuks in de dosering van 150mg. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen