Ustekinumab Medicine 12 June 2018 Extended indication Stelara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies. Therapeutic value Possible added value Total cost € 8,950,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Ustekinumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bowel diseases Extended indication Stelara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Stelara Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks IL12/23 remmer. 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 12 weken of elke 8 weken voor de patienten die dat nodig hebben. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2019 Expected Registration September 2019 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie juli 2019. Geregistreerd in september 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling afgerond voor deze indicatie op 22 oktober 2019 (PTJA07). Therapeutic value Current treatment options Mesalazines (oraal/ topicaal), glucocorticoiden en budesonides (oraal/ topicaal), thiopurines (oraal), tacrolimus (oraal), anti-TNF (sc, iv), vedolizumab (iv) Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Ustekinumab zal voorgeschreven worden op het moment dat de huidige behandelopties zoals mesalazine niet aanslaan. Ustekinumab is de eerste biological die inspeelt op de IL-12/IL-23 pathway en geeft weinig antistofvorming. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 12 weeks Dosage per administration 90-130 mg References NCT02407236 Additional remarks UC is een chronische aandoening en de behandeling met Stelara is ook chronisch. Eenmalig 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 12 weken. Voor patienten die het nodig hebben kan 90 mg SC elke 8 weken worden toegediend. Expected patient volume per year Patient volume 400 - 600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Crohn-colitis.nl; GIPdatabank Additional remarks Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (UC). Een vergelijkbare biological die gericht is tegen integrines is vedolizumab. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 UC. Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat dat ustekinumab zal worden voorgeschreven aan 400 tot 600 patiënten per jaar. Expected cost per patient per year Cost € 14,900.00 - 20,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References o.b.v. lijstprijs en posologie onderhoudsdosering Additional remarks 90 mg wegwerpspuit kost €2.986,74. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 5 tot 7 spuiten per jaar. Potential total cost per year Total cost € 8,950,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References historisch bestand add-on van Z-index Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions hidradinitis superativa, systemische lupus erymatosis References clinicaltrial.gov Additional remarks Other information Additional remarks