Ustekinumab Medicine 10 June 2020 Extended indication Matig tot ernstige systemische lupus erythematodes (SLE). Therapeutic value No judgement Total cost € 2,911,950.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Ustekinumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Rheumatism Extended indication Matig tot ernstige systemische lupus erythematodes (SLE). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Stelara Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection liquid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 8 weken. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date April 2021 Expected Registration April 2022 Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant geeft aan dat deze indicatie teruggetrokken is. Therapeutic value Current treatment options Op dit moment cyclofosfamide en methotrexaat, belimumab, prednison en in de toekomst komen mogelijk ook baricitinib (indicatie-uitbreiding), forgerimod en anifrolumab op de markt. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de fase 2 trial was er in de ustekinumab groep 62% respons tegenover 33% in de placebogroep. Na de cross-over behouden patiënten in onderhoudsbehandeling een rustige ziekte in 63% van de gevallen. Het bijwerkingsprofiel van ustekinumab is daarnaast geen probleem. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 8 weeks Dosage per administration 90 mg References NCT03517722 Additional remarks 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 8 weken. SLE is een chronische aandoening en de behandeling met Stelara is doorlopend. Expected patient volume per year Patient volume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References fabrikant Additional remarks In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten belimumab ontvangen. De verwachting is dat mogelijk 100 tot 200 patiënten gebruik zullen maken van ustekinumab. Expected cost per patient per year Cost € 19,413.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; po basis van lijstprijs en posologie onderhoudsdosering Additional remarks 90 mg wegwerpspuit kost €2.986,74. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 6,5 spuiten per jaar. Potential total cost per year Total cost € 2,911,950.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Fabrikant; historisch bestand add-on van de Z-index. Additional remarks Deze indicatie wordt vergoed vanuit de basisverzekering. Het is onbekend om hoeveel patiënten het gaat. Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks