Ustekinumab Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Stelara is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in paediatric patients from the age of 2 years and older, who have had an inadequate response to, or were intolerant to either conventional or biologic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 500,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ustekinumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Stelara is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in paediatric patients from the age of 2 years and older, who have had an inadequate response to, or were intolerant to either conventional or biologic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Stelara Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in februari 2026, EC registratie in april 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04673357 (CNTO1275CRD3004) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Informatiepagina Crohn. Crohn & Colitis. 2024 (1). Aanvullende opmerkingen In Nederland hebben ruim 100.000 mensen een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 170 mensen. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn (1). Er wordt verwacht dat het patiëntvolume laag zal uitvallen door de concurrentie op deze indicatie en het lagere aandeel van patiënten 2 tot 18 jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 8,000.00 - 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl; posologie onderhoudsdosering bij volwassenen Aanvullende opmerkingen 90 mg wegwerpspuit kost €1.659,59. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit doorgaans 5 tot 7 spuiten per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen