Version 1

Vamikibart

Medicine

Extended indication Treatment of uveitic macular edema (UME)
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Vamikibart
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Eye disorders
Extended indication Treatment of uveitic macular edema (UME)
Manufacturer Roche
Portfolio holder Roche
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Intravitreal
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date July 2026
Expected Registration July 2027
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting.

Therapeutic value

Current treatment options Conform de NOG-richtlijn Uveïtis bestaat de huidige standaardbehandeling uit lokale corticosteroïden (zoals intravitreale implantaten met dexamethason of fluocinolonacetonide), eventueel gevolgd door systemische immunosuppressiva (cDMARDs) of biologicals (zoals adalimumab) bij onvoldoende effect.
Substantiation Het is op dit moment lastig om iets over het therapeutisch effect te zeggen. Er zijn twee fase 3 trials waarvan de resultaten vooralsnog alleen op congressen gedeeld zijn. Er zijn nog geen publicaties. Een trial heeft geen significante eindpunten en de andere trial wel. In de studie wordt het vergeleken met sham injecties en niet met de huidige standard of care (steroïden).
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 0,25 mg of 1,0 mg per injectie
References NCT06771271 (DOVETAIL), NCT05642312 (MEERKAT) en NCT05642325 (SANDCAT)
Additional remarks Start behandeling met toediening elke 4 weken gevolgd door pro re nata (PRN).

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks Uveïtis is een relatief zeldzame aandoening, waarvan slechts een deel van de patiënten macula-oedeem (UME) ontwikkelt. Binnen deze groep wordt de meerderheid adequaat behandeld met de huidige standaardzorg, bestaande uit corticosteroïden. Vamikibart zal naar verwachting specifiek gepositioneerd worden als alternatief voor de beperkte groep patiënten die deze standaardzorg niet verdraagt of hierop onvoldoende reageert. Op basis van deze klinische selectie en de positionering als niche-behandeling, blijft het verwachte marktaandeel bescheiden.

Expected cost per patient per year

Cost € 13,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks Er is nog geen prijs bekend voor vamikibart. Kosten op basis van IHSI-inschatting, afgeleid van de mediane kosten van dezelfde ATC-klasse (L04AC - interleukineremmers) geneesmiddelen in Nederland.

Potential total cost per year

Off label use

Indication extension

Other information