Venetoclax in combinatie met rituximab Medicine 09 January 2018 Extended indication Relapsed refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Originele indicatie: Als monotherapie voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CCL): 1) in aanwezigheid van een 17 p-depletie óf TP53-mutatie bij volwassenen die ongeschikt zijn voor óf bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald; 2) in afwezigheid van een 17 p-depletie óf TP53-mutatie bij volwassenen bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 4,680,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Venetoclax in combinatie met rituximab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Main indication Leukemia Extended indication Relapsed refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Originele indicatie: Als monotherapie voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CCL): 1) in aanwezigheid van een 17 p-depletie óf TP53-mutatie bij volwassenen die ongeschikt zijn voor óf bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald; 2) in afwezigheid van een 17 p-depletie óf TP53-mutatie bij volwassenen bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Venclyxcto Manufacturer Abbvie Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Indication extension ATMP Unknown Submission date Expected Registration August 2018 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Ibrutinib, Idelalisib-R, allogene stamceltransplantatie Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 2 year / years Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 400 mg References Richtlijn Chronische Lymfatische Leukemie/ kleincellig lymfocytair lymfoom. Additional remarks Ibrutinib en Idelalisib-R dienen chronisch gebruikt te worden en leiden niet tot verdwijnen van minimale restziekte. Allogene stamceltransplantatie kan tot curatie leiden. Venetoclax kan tot verdwijnen van minimale restziekte leiden. Expected patient volume per year Patient volume 30 - 90 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Geschat dat van 600 patiënten die jaarlijks in 1e lijn behandeld worden er 15% een vroeg recidief hebben of refractair zijn. Deze patiënten komen dan in aanmerking voor venetoclax. De huidige richtlijn adviseert in deze situatie ibrutinib, idelalisb-R, overweging voor allogene stamceltransplantatie of venetoclax indien progressie of ernstige bijwerkingen onder ibrutinib of idelalisib. Geschat wordt dat maximaal 33% progressie of ernstige bijwerkingen onder kinaseremmer zal krijgen met als gevolg indicatie voor venetoclax. Expected cost per patient per year Cost € 73,000.00 - 83,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl; Fabrikant Additional remarks Meerkosten. €56,58 per tablet van 100 mg. 400 mg per dag voor een jaar komt neer op €83.000. Fabrikant geeft aan dat de behandeling €73.000-78.000 pppj gaat kosten op basis van SmPC en AIP. Potential total cost per year Total cost € 4,680,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks