Version 6

Venetoclax

Medicine

Extended indication Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten min
Therapeutic value Possible added value
Total cost € 56,625,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Venetoclax
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication CLL
Extended indication Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben gehad.
Proprietary name Venclyxcto
Manufacturer Abbvie
Mechanism of action Bcl-2 inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Expected Registration November 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. In mei 2019 heeft het Zorginstituut beoordeeld dat venetoclax in combinatie met rituximab voldoet aan 'de stand van de wetenschap en praktijk, wat betekent dat het middel als effectief kan worden beschouwd. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om met de fabrikant van het geneesmiddel te onderhandelen over de prijs voordat het middel kan worden vergoed uit het basispakket. Financieel arrangement lopend tot en met 31 december 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Chloorambucil-rituximab, bendamustine-rituximab, FC-R, Ibrutinib, Idelalisib-R, allogene stamceltransplantatie
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Murano studie, meerwaarde ten opzichte van Bendamustine-R
Duration of treatment Average 2 year / years
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 400 mg
References Richtlijn Chronische Lymfatische Leukemie/ kleincellig lymfocytair lymfoom. Murano studie
Additional remarks Ibrutinib en idelalisib-R dienen chronisch gebruikt te worden en leiden niet tot verdwijnen van minimale restziekte. Allogene stamceltransplantatie kan tot curatie leiden, maar heeft hogere mortaliteit. Venetoclax-R kan tot verdwijnen van minimale restziekte leiden.

Expected patient volume per year

Patient volume 600 - 900

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References expert opinie
Additional remarks Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte. Deze patiënten komen dan in aanmerking voor herhalen chemo-immunotherapie, ibrutinib, idelalisib-R of venetoclax-R. Er volgt een nieuwe richtlijn over de plaatsbepaling van venetoclax-R bij laat recidief ten opzichte van herhaling van chemo-immunotherapie en ibrutinib. De verwachting is dat ven-R en ibrutinib bij recidief de voorkeur zullen hebben over herhalen van chemo-immunotherapie. Afweging ten nadele van ibrutinib is cardiale problematiek en bloedingsrisico, afweging ten nadele van ven-R is verminderde nierfunctie.

Expected cost per patient per year

Cost € 73,000.00 - 78,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-standaard, Z-index mei 2020
Additional remarks Meerkosten. €51,77 per tablet van 100 mg. 400 mg per dag voor een jaar komt neer op €76.000. Fabrikant geeft aan dat de behandeling €73.000-€78.000 per patiënt per jaar gaat kosten op basis van SmPC en AIP. Financieel arrangement voortgekomen uit de sluis, afspraken lopen tot en met eind 2021.

Potential total cost per year

Total cost € 56,625,000.00

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Mantle-cell lymphoma; Multiple myeloma.
References adisinsight
Additional remarks Lopende fase 3 studies

Other information