Version 5

Venetoclax

Medicine

Extended indication Extension of indication for Venclyxto (venetoclax) in combination with Hypomethylating Agents (HMAs) or Low Dose Cytarabine (LDAC) for the treatment o
Therapeutic value Possible added value
Total cost € 15,633,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Venetoclax
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication AML / MDS
Extended indication Extension of indication for Venclyxto (venetoclax) in combination with Hypomethylating Agents (HMAs) or Low Dose Cytarabine (LDAC) for the treatment of adult patients with newly-diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Proprietary name Venclyxto
Manufacturer Abbvie
Mechanism of action Bcl-2 inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Apoptosis stimulant; proto-oncogene protein c-bcl-2 inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date July 2020
Expected Registration March 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Breakthrough-therapy designation granted by the FDA. Fabrikant verwacht registratie in mei 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Chemotherapie, stamceltransplantatie, azacitidine of decitabine en in de toekomst glasdegib.
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation De EMA geeft aan dat de meerwaarde zit in het feit dat deze therapie geschikt is voor patiënten die niet in aanmerking komen voor de standaardtherapie. In de toekomst zal venetoclax de concurrentie aangaan met glasdegib.
Duration of treatment Median 6.5 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 400 mg
References FDA venetoclax highlights of prescribing information (versie 11/2018); NCT02993523
Additional remarks Lijkt zeer veelbelovende combinatie; respons rates van 70-80%. Middel wordt binnenkort getest, in combinatie met intensieve chemotherapie, in HOVON studie. Documentatie van de FDA geeft aan dat de "median duration of exposure" voor patiënten die venetoclax gebruikten in combinatie met azacitidine gelijk is aan 6,5 maanden.

Expected patient volume per year

Patient volume < 386

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; CBS
Additional remarks De incidentie van AML in 2017 bij personen van 70 jaar en ouder bedroeg 386 patiënten. Het aantal is afhankelijk van uiteindelijke indicatie. Een groot gedeelte van de patiënten wordt in HOVON studies behandeld. De verwachting is dat dit patiëntenaantal verdeeld zal worden over glasdegib en venetoclax.

Expected cost per patient per year

Cost € 40,000.00 - 41,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References fabrikant, Z-index augustus 2020
Additional remarks De lijstprijs in de G-standaard is 5798.58 EUR, de prijs per tablet is dus 51.77 EUR. Met vier tabletten per dag komen de kosten per maand uit op 6212.76 EUR. De mediane behandelduur is 6.5 maand, daarmee komen de kosten per patiënt op €40.383.

Potential total cost per year

Total cost € 15,633,000.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions No
References Clinicaltrials.gov, SPS.
Additional remarks Er lopen meerdere fase III studies met Venetoclax maar niet in combinatie met cytarabine.

Other information