Vigabatrin Medicine 09 January 2018 Extended indication Kigabeq is indicated in infants and children from 1 month to less than 7 years of age for treatment in monotherapy of infantile spasms (West's syndrome) and treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated. Therapeutic value Possible added value Total cost € 38,250.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Vigabatrin Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Epilepsy Extended indication Kigabeq is indicated in infants and children from 1 month to less than 7 years of age for treatment in monotherapy of infantile spasms (West's syndrome) and treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Kigabeq Manufacturer Orphelia Portfolio holder Mechanism of action Enzyme inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Oplosbaar tablet van 100mg Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date September 2017 Expected Registration September 2018 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Betreft een nieuwe pedriatische formulering. Positieve opinie CHMP juli 2018. Geregistreerd in september 2018. Therapeutic value Current treatment options Geen andere behandelopties die vergoed en geregistreerd zijn Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 50 mg/kg/dag en indien nodig ophogen met stapjes van 50 mg/kg/dag elke 3 dagen, met een maximale dagdosis van 150 mg/kg verdeeld over 2 giften. References NCT02849457 Additional remarks Vigabatrine heeft als bijwerking een concentrische gezichtsveldbeperking die irreversibel van aard is. Dit treedt in ongeveer 1/3 van de patiënten op. Daarom is het van belang om tijdens therapie ieder half jaar een gezichtsveldmeting bij de oogarts uit te laten voeren. Dierexperimentele data laten zien dat deze bijwerking wordt veroorzaakt door een depletie van taurine in het oog. Chronische suppletie met taurine wordt in de kinderneurologie toegepast bij patiënten op vigabatrine. Levenslange taurinesuppletie en oogheelkundige monitoring zijn onderdeel van het behandelschema. Expected patient volume per year Patient volume 30 - 60 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References syndroom.info Additional remarks Ongeveer 1 op de 3.000 tot 6.000 kinderen wordt geboren met het syndroom van West. Dit gaat om zo'n 30 tot 60 kinderen per jaar. Gezien gezien de bijwerkingen zal het gebruik naar verwachting beperkt blijven. Expected cost per patient per year Cost € 400.00 - 1,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks Huidige vaste verrekenprijs: Kosten tablet 500 mg: €0,52, Kosten sachet 500 mg : €0,59. Potential total cost per year Total cost € 38,250.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks